廣安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管(guan)理體系認證適用于(yu)履行國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)(zhou)和本國的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療(liao)(liao)產(chan)品(pin)制造商和服務(wu)供應商，及希望(wang)按(an)此標準實施文(wen)件(jian)化管(guan)理體系的(de)企業(ye)(ye);開發、制造和銷售醫療(liao)(liao)設備的(de)企業(ye)(ye)，和想要在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)(zhou)和本國市場上展示其競爭和績效能(neng)力的(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廣安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人(ren)營業執(zhi)照或(huo)證明其法律(lv)地位的(de)文件(jian)。

2 已取(qu)得生產許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體(ti)系覆蓋的產品應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產品定型且成批(pi)生產。

4 申請組織(zhi)應(ying)建立符合(he)擬申請認(ren)證標準的(de)管理體系、對醫(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營(ying)企業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械(xie)的(de)企業，質量(liang)管理體系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于6個月， 生產(chan)(chan)和經營(ying)其它產(chan)(chan)品(pin)的(de)企業，質量(liang)管理體系運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行(xing)過一次全面內部(bu)審核及一次管理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大(da)顧客投(tou)訴(su)及質量事故。

廣安 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合要求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企業確(que)認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)(pin)保障(zhang)措(cuo)施(shi)指(zhi)南的要求和相對(dui)應的環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申請材(cai)料、現(xian)場檢(jian)查(cha)情況、產品環境行為檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環境標志產品綜(zong)合評(ping)價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技術(shu)委員會審(shen)查意見后(hou)，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合(he)格企業頒發環境標志認(ren)證證書，組織公告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印制要(yao)求，應向認證(zheng)中心提(ti)出申請(qing)并備案。

1、提高和改善企業的管理水平，規(gui)避法律風(feng)險，增加企業的知名度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更大的經(jing)濟效益(yi)；

3、有(you)利于消(xiao)除貿易壁壘(lei)，取得進入國際(ji)市場的通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利于(yu)增強產(chan)品的(de)競(jing)爭(zheng)力，提高產(chan)品的(de)市場占有(you)率。

5、通(tong)過有效(xiao)的(de)風險管理，有效(xiao)降(jiang)低(di)產品出現質量事(shi)故(gu)或不良(liang)事(shi)件的(de)風險。

6、提高員(yuan)工的責任(ren)感，積極(ji)性和(he)奉獻精神。