IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認(ren)證(zheng)適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲和本國的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)的(de)醫療(liao)產品制(zhi)造(zao)(zao)商和服務供應(ying)商，及希(xi)望按(an)此標準實施文件化管理體系的(de)企業;開發、制(zhi)造(zao)(zao)和銷售醫療(liao)設備的(de)企業，和想要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲和本國市場上展示其(qi)競爭(zheng)和績效能力的(de)企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
 |
認證周期 |
3個月工作日左右 |
|
認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
|
認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
常州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請(qing)組(zu)織應持有法(fa)人(ren)營業執照或(huo)證明其法(fa)律地位的文(wen)件。
2 已取(qu)得生產許可證或(huo)其(qi)它資(zi)質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；
3 申(shen)請認(ren)證的質量管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合(he)有關國(guo)家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準或注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準（企業(ye)標(biao)(biao)準），產(chan)品(pin)定(ding)型(xing)且(qie)成批生產(chan)。
4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬申(shen)請認證標準的(de)管(guan)(guan)理體系、對醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產、經營企業(ye)(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三(san)類醫療(liao)器械(xie)的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系運行(xing)(xing)時間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產和經營其它產品的(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系運行(xing)(xing)時間不(bu)少于3個月(yue)。并至少進(jin)行(xing)(xing)過一(yi)次(ci)全面內部審核及(ji)一(yi)次(ci)管(guan)(guan)理評審。
5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請(qing)(qing)前(qian)的(de)(de)一年內(nei)，申(shen)請(qing)(qing)組(zu)織的(de)(de)產品無重大顧客投訴及(ji)質量事(shi)故。
常州 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)材料后(hou)，會對(dui)文(wen)件進行(xing)初審，符(fu)合要求后(hou)發(fa)放《受理通知書(shu)》。
2、現場檢查(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企業確認(ren)。
3、現場檢查按環(huan)境標(biao)志(zhi)產品(pin)保障措施指(zhi)南的(de)要(yao)求(qiu)和(he)相對應的(de)環(huan)境標(biao)志(zhi)產品(pin)認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。
4、檢查(cha)組(zu)根(gen)據企業(ye)申請材料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環境行為檢驗報告(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查(cha)。
5、認證中心收到技術委員會審查意(yi)(yi)見后，匯(hui)總審查意(yi)(yi)見。
6、認證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組(zu)織公告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)(ru)需標識，可向認(ren)證中心(xin)訂(ding)購；如(ru)(ru)有(you)特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證中心(xin)提出申請并備(bei)案。
常州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的(de)管理水平，規避法律(lv)風險(xian)，增加企業的(de)知名度；
2、提高和保證產品(pin)的(de)質量水平，使企(qi)業(ye)獲取更(geng)大的(de)經濟效益(yi)；
3、有(you)利于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場(chang)的通行證；
4、有利(li)于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占有率。
5、通過有效的風險(xian)管理，有效降低產(chan)品出現質(zhi)量事(shi)故或(huo)不良(liang)事(shi)件的風險(xian)。
6、提(ti)高員工的責任感，積極性和(he)奉(feng)獻精神。
