南平 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)(xi)認證適用于履行國際(ji)、歐洲(zhou)和本國的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)醫療產(chan)品制造商和服務(wu)供應(ying)商，及(ji)希望按此標準實施文件化(hua)管理(li)體系(xi)(xi)的(de)(de)企(qi)業;開發、制造和銷售醫療設備的(de)(de)企(qi)業，和想要在國際(ji)、歐洲(zhou)和本國市場(chang)上(shang)展示其競爭和績效能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南平 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明其(qi)法律地(di)位的文件(jian)。

2 已取得生產許(xu)可證或其它資質(zhi)證明（國家或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標準、行業(ye)標準或注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準（企業(ye)標準），產(chan)品(pin)定型且(qie)成(cheng)批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符合擬申請(qing)認證標準的(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對醫療器械(xie)生產、經(jing)營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三(san)類醫療器械(xie)的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間不(bu)少于6個月，生產和經(jing)營其(qi)它產品的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間不(bu)少于3個月。并至少進行(xing)過一次全面內部審(shen)核(he)及(ji)一次管理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前的一年內(nei)，申(shen)請組(zu)織的產品無(wu)重大顧客(ke)投訴及質量(liang)事故。

南平 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好(hao)的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進(jin)行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前(qian)將檢查組組成和檢查計(ji)劃正(zheng)式(shi)報(bao)企(qi)業(ye)確認(ren)。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)保障措施指南的(de)要(yao)求(qiu)和(he)相對應的(de)環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)認證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現(xian)場檢查(cha)情況、產品環(huan)境行為檢驗報(bao)(bao)告撰寫環(huan)境標志產品綜合(he)評價報(bao)(bao)告，提交技術(shu)委(wei)員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)(zheng)中心訂(ding)購；如有特殊印制要(yao)求，應向認證(zheng)(zheng)中心提出申請并備案。

南平 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提(ti)高和改(gai)善企業的管理水平，規避法律風險(xian)，增(zeng)加企業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的質量水平(ping)，使企業獲取更大的經濟(ji)效益；