雙鴨山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)(guan)理體(ti)系認證適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療產品制造商和(he)(he)(he)服務供應商，及希望(wang)按此(ci)標(biao)準實(shi)施文件化管(guan)(guan)理體(ti)系的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye);開發(fa)、制造和(he)(he)(he)銷售(shou)醫療設備的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

雙鴨山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地(di)位的文件。

2 已取得生產(chan)許可證或(huo)其(qi)它資質證明(ming)（國家(jia)或(huo)部門(men)法(fa)規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產品應符合(he)有關國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產品定型且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組織應建立符(fu)合擬申(shen)請認證標準(zhun)的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進(jin)行過一(yi)次(ci)(ci)全(quan)面內部審(shen)核(he)及(ji)一(yi)次(ci)(ci)管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系認證(zheng)在提(ti)出(chu)認證(zheng)申請前的一(yi)年內，申請組織(zhi)的產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。

雙鴨山 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中(zhong)心收到申(shen)請認證材料后，會對文件進(jin)行初審，符合要求(qiu)后發放(fang)《受(shou)理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保障措(cuo)施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進行(xing)。

4、檢查組(zu)根(gen)據企業(ye)申請(qing)材(cai)料、現場檢查情況、產品(pin)環(huan)境行為檢驗報告撰寫(xie)環(huan)境標志產品(pin)綜合評價(jia)報告，提交技術委員會(hui)審查。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證企業如需標(biao)識，可向認(ren)證中(zhong)心訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心提出申請并備案。

1、提(ti)高和改善企(qi)(qi)業(ye)的管理水平，規避法(fa)律(lv)風(feng)險，增加(jia)企(qi)(qi)業(ye)的知名(ming)度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的通行證；

4、有(you)利于增強產(chan)品的(de)競爭力，提(ti)高產(chan)品的(de)市場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風險管(guan)理，有效(xiao)降(jiang)低產品出現質(zhi)量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件(jian)的風險。

6、提高員工的(de)責任感，積(ji)極性(xing)和(he)奉(feng)獻(xian)精神。