IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)的法律法規要求的醫療產(chan)品制造商和服(fu)務供應商，及希望按(an)此標準實施文件化(hua)管理(li)體系(xi)的企業;開發、制造和銷(xiao)售醫療設備的企業，和想要在(zai)國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和績(ji)效能力的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
酒泉 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法(fa)人營業執(zhi)照(zhao)或證明其(qi)法(fa)律地位的文件。
2 已取(qu)得生產許(xu)可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國(guo)家或部門(men)法規有(you)要求(qiu)時）；
3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品應符合有關國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)(chan)品定(ding)型(xing)且(qie)成批生產(chan)(chan)。
4 申(shen)請組(zu)織應建立符合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)的管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生產、經營企(qi)業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產三類醫(yi)療器(qi)械的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時(shi)(shi)間(jian)不(bu)少于(yu)6個月， 生產和經營其(qi)它產品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時(shi)(shi)間(jian)不(bu)少于(yu)3個月。并至少進行過一次全(quan)面內部審核(he)及一次管(guan)理評審。
5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)在提出認(ren)證(zheng)(zheng)申請(qing)前(qian)的一年內(nei)，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事(shi)故。
酒泉 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心收到申(shen)請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會(hui)對文件進行(xing)初審，符(fu)合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式報(bao)企業(ye)確認。
3、現場(chang)檢查按(an)環境標志產品(pin)(pin)保障措施指南的要求(qiu)和相(xiang)對應的環境標志產品(pin)(pin)認(ren)證技術(shu)要求(qiu)進行(xing)。
4、檢查(cha)組根(gen)據企業申(shen)請材料、現場(chang)檢查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行為檢驗(yan)報告(gao)撰寫環境(jing)標(biao)志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提(ti)交技術委員會審查(cha)。
5、認證(zheng)中心(xin)收到(dao)技術委員會審查(cha)意(yi)見(jian)后(hou)，匯總審查(cha)意(yi)見(jian)。
6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合格(ge)企業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和(he)宣傳。
7、獲(huo)證企業如需標識，可(ke)向認(ren)證中心(xin)訂購；如有(you)特(te)殊印制要求，應向認(ren)證中心(xin)提出申(shen)請并備案。
酒泉 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善(shan)企業的(de)管理水平(ping)，規避法律風險，增加企業的(de)知名度；
2、提(ti)高和(he)保證產品的質量(liang)水平，使企(qi)業獲取更大的經濟效(xiao)益；
3、有利于消除貿易壁(bi)壘(lei)，取得(de)進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市(shi)場占有率。
5、通過有效的風(feng)險(xian)管理，有效降低產品(pin)出(chu)現(xian)質量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件的風(feng)險(xian)。
6、提高(gao)員工的責任感，積極(ji)性和奉獻精神。
