蘇州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管(guan)理體(ti)系認證適用(yong)于履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國的(de)(de)(de)法律法規要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造商和(he)(he)服務(wu)供應商，及希(xi)望按此標準(zhun)實施(shi)文件化管(guan)理體(ti)系的(de)(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國市場上展示其競爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

蘇州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組(zu)織應持有(you)法人營業執照或證明其法律(lv)地(di)位的(de)文件。

2 已(yi)取得生產許可證或(huo)其它資(zi)質證明（國(guo)家或(huo)部門法規有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品應符(fu)合有(you)關國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符(fu)合擬申請(qing)認(ren)證標準的管理體(ti)(ti)系、對醫療器械生(sheng)產、經營企業(ye)(ye)還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三(san)類醫療器械的企業(ye)(ye)，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系運行時間不少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和經營其(qi)它產品的企業(ye)(ye)，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系運行時間不少(shao)于(yu)3個月。并至(zhi)少(shao)進行過一次(ci)全面內部審核及(ji)一次(ci)管理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)在提出認(ren)證(zheng)(zheng)申請前的一年(nian)內，申請組(zu)織(zhi)的產品無重大顧客投訴及質量事故(gu)。

蘇州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料(liao)后(hou)，會對文件進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品保(bao)障措施指南(nan)的要(yao)求和相(xiang)對應的環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品認證技(ji)術(shu)要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根據企業(ye)申請材料、現場檢(jian)查情況(kuang)、產(chan)品(pin)環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交(jiao)技術(shu)委員會審查。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見后(hou)，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格(ge)企業頒(ban)發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業(ye)如需標識，可向認證(zheng)中心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心提出申請并備(bei)案。

1、提高和(he)改(gai)善企(qi)業的管理(li)水平，規避(bi)法律風險，增加企(qi)業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更(geng)大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際(ji)市場的(de)通行(xing)證；

4、有利于(yu)增(zeng)強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占(zhan)有率。

5、通過(guo)有效的風(feng)險(xian)管理，有效降低產品(pin)出現(xian)質量事故或不(bu)良(liang)事件的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任感(gan)，積(ji)極性和奉獻(xian)精神(shen)。