佛山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管(guan)理體系(xi)認證適用于履行國(guo)(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療產品制造商(shang)和(he)(he)(he)服(fu)務供應(ying)商(shang)，及希望按此(ci)標準實施(shi)文件化管(guan)理體系(xi)的(de)企(qi)(qi)業;開發(fa)、制造和(he)(he)(he)銷售醫療設備的(de)企(qi)(qi)業，和(he)(he)(he)想要在國(guo)(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)(he)(he)績效能力(li)的(de)企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

佛山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法(fa)(fa)人營業執照(zhao)或證明其法(fa)(fa)律地位的(de)文件。

2 已取(qu)得生產許(xu)可證或其它資質(zhi)證明（國家或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產品應符合(he)有關國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產品標準(zhun)(zhun)（企業(ye)標準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申請(qing)組織(zhi)應建(jian)立符(fu)合擬申請(qing)認證標準的(de)(de)管(guan)理(li)體系(xi)、對醫(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行時間不少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)品的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行時間不少于3個月(yue)。并至少進(jin)行過一(yi)次全(quan)面內部審核及(ji)一(yi)次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認(ren)(ren)證在提出認(ren)(ren)證申(shen)請(qing)前(qian)的一年內，申(shen)請(qing)組(zu)織的產品無重大(da)顧客投(tou)訴及質量事故。

佛山 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)后，會對文件(jian)進行初審(shen)，符(fu)合(he)要求后發(fa)放《受理通知(zhi)書(shu)》。

2、現場檢(jian)(jian)查一(yi)周前將檢(jian)(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)(jian)查計(ji)劃正(zheng)式報企業確認(ren)。

3、現場檢(jian)查按環境標(biao)志產品(pin)保障措施(shi)指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)志產品(pin)認證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品環境(jing)(jing)行(xing)為(wei)檢(jian)驗(yan)報告撰寫環境(jing)(jing)標志(zhi)產品綜合評價報告，提(ti)交技術委(wei)員會審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技術委(wei)員會審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)后(hou)，匯總審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證中(zhong)心向認(ren)證合格企業(ye)頒發環(huan)境標志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出申請并(bing)備(bei)案。

1、提高和(he)改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知(zhi)名度；

2、提高和保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企業獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市場的通(tong)行證；

4、有(you)(you)利于增強產品的(de)競爭(zheng)力，提高(gao)產品的(de)市場占有(you)(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險管(guan)理，有(you)效(xiao)降低產品出現質(zhi)量事故或不良事件的風險。

6、提(ti)高員(yuan)工的責(ze)任(ren)感，積極性和奉獻精(jing)神。