吉首 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體(ti)系認證適(shi)用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的法律(lv)法規要求(qiu)的醫(yi)療產(chan)品制(zhi)(zhi)造商(shang)和(he)(he)(he)服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理體(ti)系的企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)(zhi)造和(he)(he)(he)銷售醫(yi)療設備(bei)的企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市場(chang)上展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績效能力的企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

吉首 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人(ren)營(ying)業執照或(huo)證明其法(fa)律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許可(ke)證或其(qi)它(ta)資(zi)質證明（國家(jia)或部門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質(zhi)量管理(li)體系覆蓋(gai)的(de)產品(pin)應(ying)符合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定型(xing)且成批生產。

4 申請組織應建立(li)符合擬(ni)申請認證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)(guan)理(li)體系、對醫療器(qi)械生產(chan)、經(jing)營企(qi)(qi)(qi)業還應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要(yao)求，生產(chan)三類醫療器(qi)械的(de)企(qi)(qi)(qi)業，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少于6個月， 生產(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)品的(de)企(qi)(qi)(qi)業，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少于3個月。并(bing)至少進(jin)行過一次全面內部審核(he)及一次管(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的一年內，申請組(zu)織的產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故。

吉首 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)(shen)請表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到(dao)申(shen)(shen)請認(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fa)放(fang)《受(shou)理(li)通知書》。

2、現場檢(jian)查一周(zhou)前(qian)將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃正(zheng)式(shi)報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環境(jing)標志(zhi)產品保障措施指南的要(yao)求(qiu)和相對(dui)應的環境(jing)標志(zhi)產品認證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況(kuang)、產品環境(jing)(jing)行(xing)為檢驗報告(gao)(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)(jing)標志產品綜合評價報告(gao)(gao)，提交技術委員(yuan)會審查。

5、認證(zheng)中心收到(dao)技(ji)術委員(yuan)會審(shen)查意見后，匯(hui)總審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格(ge)企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中心(xin)訂購；如有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證中心(xin)提出(chu)申請并備案。

1、提高和改(gai)善企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保證(zheng)產品(pin)的(de)質量水平(ping)，使企業(ye)獲(huo)取更(geng)大的(de)經濟效益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國際市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利于增強產(chan)品的(de)競(jing)爭力，提高產(chan)品的(de)市(shi)場占有率。

5、通過(guo)有效(xiao)的(de)風險管(guan)理，有效(xiao)降低產品出(chu)現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極(ji)性和奉(feng)獻精神。