黑河 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)(guan)理(li)體系認證適用于履行國際、歐洲和(he)本國的法律法規要(yao)求的醫療產品制造(zao)商和(he)服務(wu)供應商，及希望按此標準實施文(wen)件化管(guan)(guan)理(li)體系的企(qi)業;開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫療設備的企(qi)業，和(he)想要(yao)在(zai)國際、歐洲和(he)本國市場(chang)上(shang)展示其競爭和(he)績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

黑河 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有(you)法(fa)人營業(ye)執照或(huo)證明其(qi)法(fa)律地位的文件(jian)。

2 已取得生(sheng)產許可證或(huo)(huo)其它(ta)資(zi)質(zhi)證明（國(guo)家或(huo)(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系覆蓋的產品(pin)應符合有(you)關國家標準、行業標準或注冊(ce)產品(pin)標準（企(qi)業標準），產品(pin)定型且成批(pi)生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合擬申(shen)請認證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)理體系(xi)、對醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于(yu)6個月(yue)， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)和(he)經營其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于(yu)3個月(yue)。并至(zhi)少(shao)進行過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的(de)一年內，申請(qing)組織的(de)產品無重大顧(gu)客投訴及質(zhi)量事故。

黑河 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中(zhong)心收到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周(zhou)前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃正式(shi)報企業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按環境標志產(chan)品保障(zhang)措施指南(nan)的(de)要求和相對應(ying)的(de)環境標志產(chan)品認(ren)證(zheng)技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)查(cha)情況、產品環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心收(shou)到技術委(wei)員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心(xin)提出(chu)申請并備案(an)。

1、提高和改善企(qi)業的管(guan)理(li)水平，規(gui)避法律風險，增加企(qi)業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的質量水平，使企(qi)業獲(huo)取更大的經(jing)濟(ji)效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的通行證；

4、有(you)利(li)于增強(qiang)產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的風險管(guan)理，有效降低產(chan)品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神。