雞西 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管理(li)體(ti)系認(ren)證適用(yong)于(yu)履(lv)行國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)的(de)醫療產品制造(zao)商和服務供應(ying)商，及希望(wang)按此標準實施文件化管理(li)體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和銷售醫療設備的(de)企(qi)業(ye)，和想要在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)市場上展示其競爭和績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

雞西 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織(zhi)應持有(you)法人營(ying)業執(zhi)照或證明(ming)其(qi)法律地位的(de)文件。

2 已取得生產(chan)許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部門(men)法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量(liang)管理體系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品(pin)應(ying)符合有關國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請(qing)(qing)組(zu)織應建立符合擬申請(qing)(qing)認證標準的(de)(de)管理(li)體系、對(dui)醫療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)三(san)類醫療器械(xie)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管理(li)體系運(yun)行時間不少于(yu)6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營(ying)其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管理(li)體系運(yun)行時間不少于(yu)3個月(yue)。并至(zhi)少進行過一次全面內部審(shen)(shen)核及一次管理(li)評(ping)審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器械管(guan)理(li)體系認(ren)證(zheng)(zheng)在提出認(ren)證(zheng)(zheng)申(shen)(shen)請前的一年內，申(shen)(shen)請組織的產品無(wu)重大顧客投(tou)訴及質量事故。

雞西 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的(de)《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初(chu)審，符(fu)合要(yao)求后發放《受理通(tong)知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查一周前將(jiang)檢(jian)查組組成(cheng)和(he)檢(jian)查計劃(hua)正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢查按(an)環境標志產(chan)品保障措(cuo)施指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標志產(chan)品認(ren)證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組(zu)根據企業申請材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰(zhuan)寫環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品綜(zong)合評(ping)價報告(gao)，提(ti)交技術(shu)委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中(zhong)心收到(dao)技術(shu)委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)合格企(qi)業頒發環境(jing)標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲(huo)證(zheng)企業(ye)如(ru)(ru)需(xu)標識，可(ke)向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)(ru)有特(te)殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出(chu)申(shen)請并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企業(ye)的管理水平，規避(bi)法律(lv)風險，增(zeng)加(jia)企業(ye)的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產品的質量(liang)水平(ping)，使企業獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國(guo)際市場(chang)的(de)通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利(li)于增強產(chan)品(pin)的(de)競(jing)爭(zheng)力，提高產(chan)品(pin)的(de)市場(chang)占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降(jiang)低產(chan)品出現質量事故或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員(yuan)工的(de)責任感(gan)，積(ji)極(ji)性和奉獻(xian)精神(shen)。