IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理(li)體系認(ren)證(zheng)適用于(yu)履行國際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國的(de)法律(lv)法規要求(qiu)的(de)醫療產(chan)品(pin)制(zhi)造商和服(fu)務供應商，及希望按(an)此標準(zhun)實施文件(jian)化(hua)管理(li)體系的(de)企業;開發(fa)、制(zhi)造和銷售醫療設(she)備的(de)企業，和想要在國際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國市(shi)場上(shang)展示其競爭和績效能(neng)力的(de)企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
濱州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織(zhi)應(ying)持有法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律地位的(de)文件。
2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門(men)法(fa)規有要求時(shi)）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋(gai)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)應符(fu)合有關國家(jia)標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成批(pi)生產(chan)(chan)(chan)。
4 申請組織(zhi)應建立(li)符(fu)合(he)擬申請認證(zheng)標準的(de)管(guan)理(li)(li)(li)體系、對醫療器械生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類(lei)醫療器械的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系運行時間(jian)不(bu)少于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)品(pin)的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系運行時間(jian)不(bu)少于3個(ge)月(yue)。并(bing)至少進(jin)行過一次全面(mian)內部審核及一次管(guan)理(li)(li)(li)評審。
5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品無重大顧客投訴(su)及(ji)質量(liang)事故。
濱州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中(zhong)心收到申(shen)請認(ren)證材料后(hou)，會對文件進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受(shou)理(li)通知書(shu)》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(ji)劃正式(shi)報企業確認。
3、現場檢查按環境標志(zhi)產品(pin)(pin)保(bao)障(zhang)措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和(he)相對應的環境標志(zhi)產品(pin)(pin)認證(zheng)技術要(yao)求(qiu)進行。
4、檢查組根據(ju)企(qi)業申(shen)請材料(liao)、現場檢查情況、產品環(huan)境行為檢驗(yan)報告(gao)撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查。
5、認證(zheng)中心收到技術委員(yuan)會審查(cha)(cha)意見后，匯總審查(cha)(cha)意見。
6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒(ban)發(fa)環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。
7、獲證(zheng)企業如需標識，可(ke)向認(ren)(ren)證(zheng)中心訂(ding)購；如有(you)特殊印制(zhi)要(yao)求，應(ying)向認(ren)(ren)證(zheng)中心提出申(shen)請(qing)并(bing)備(bei)案。
濱州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改(gai)善企(qi)業(ye)的管理水(shui)平，規避法律(lv)風險(xian)，增加企(qi)業(ye)的知名度；
2、提高和保(bao)證產品的質(zhi)量水平，使企業獲取更大的經濟效(xiao)益；
3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市(shi)場(chang)的通行證；
4、有(you)利(li)于增強產(chan)品的競爭力，提高(gao)產(chan)品的市場占有(you)率。
5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理(li)，有效(xiao)降低產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件(jian)的風險(xian)。
6、提(ti)高員(yuan)工的(de)責任感，積極性和奉獻精神。
