IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)的法(fa)律(lv)法(fa)規要求的醫療產(chan)品制造(zao)商和(he)服務供應商，及希望按此標(biao)準實施文件化管理體系(xi)的企(qi)業;開發、制造(zao)和(he)銷售醫療設備(bei)的企(qi)業，和(he)想要在(zai)國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)市場(chang)上展(zhan)示其競爭(zheng)和(he)績效能力的企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
百色 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組(zu)織(zhi)應持(chi)有法人營(ying)業執照或證明其法律地位的(de)文件。
2 已取得生產許(xu)可證(zheng)或(huo)(huo)其(qi)它資質(zhi)證(zheng)明（國家或(huo)(huo)部門法規(gui)有要求時）；
3 申請認證(zheng)的(de)(de)質量管理體系覆蓋的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且(qie)成批生產(chan)(chan)。
4 申請組(zu)織應(ying)(ying)建立符合擬申請認證標準的管(guan)理體系(xi)、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經營企業(ye)還應(ying)(ying)符合YY/T 0287標準的要(yao)求(qiu)，生(sheng)產三類醫療(liao)器械的企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行時(shi)(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)產和經營其它產品的企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行時(shi)(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過(guo)一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理評審(shen)。
5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)前(qian)的(de)一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事(shi)故。
百色 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業(ye)將填寫好的(de)《ISO13485認證分(fen)申(shen)請表》，認證中心收到申(shen)請認證材料后(hou)，會對文件進行(xing)初審(shen)，符合要求后(hou)發放(fang)《受理通知書(shu)》。
2、現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)一周前將檢(jian)(jian)查(cha)組組成和(he)檢(jian)(jian)查(cha)計劃正式報企業(ye)確認(ren)。
3、現場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)保障措(cuo)施指南的要(yao)求(qiu)和相對應的環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品(pin)認證技術(shu)要(yao)求(qiu)進行。
4、檢(jian)(jian)查組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)(jian)查情況、產品環境(jing)行為檢(jian)(jian)驗(yan)報告撰寫(xie)環境(jing)標(biao)志產品綜合評價報告，提交技術委(wei)員會審查。
5、認(ren)證中心收到技術委(wei)員會(hui)審查意見后，匯(hui)總審查意見。
6、認證中心向認證合格企(qi)業頒發環境標(biao)志認證證書，組織公告(gao)和宣傳。
7、獲證(zheng)企業如需標(biao)識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購(gou)；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出(chu)申請并備案。
百色 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律(lv)風險，增加企(qi)業(ye)的知名度(du)；
2、提高和(he)保證產品的質量水(shui)平，使企業(ye)獲取更大的經(jing)濟效益；
3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入(ru)國際市(shi)場(chang)的(de)通行證(zheng)；
4、有(you)利于(yu)增強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占有(you)率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量(liang)事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險。
6、提高員(yuan)工(gong)的責任感，積(ji)極性和奉獻(xian)精神(shen)。
