深圳 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證適用于履行(xing)國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國的法律法規要求的醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin)制造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實(shi)施文(wen)件(jian)化管(guan)理體系的企(qi)(qi)業;開發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備(bei)的企(qi)(qi)業，和(he)(he)想要在(zai)國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國市場上展示其(qi)競(jing)爭和(he)(he)績效能力的企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

深圳 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織(zhi)應持有法人營業(ye)執照或(huo)證明其法律地位(wei)的(de)文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證或其它(ta)資(zi)質證明（國(guo)家或部門法(fa)規(gui)有(you)要求(qiu)時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的質量管理體(ti)系(xi)覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應建立(li)符合擬(ni)申請(qing)認證標準的(de)管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經營企業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療器械的(de)企業，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)進行(xing)過(guo)一次全面內(nei)部審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產(chan)品(pin)無重(zhong)大顧客(ke)投訴(su)及質量(liang)事故(gu)。

深圳 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫(xie)好(hao)的(de)《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)(zheng)材料(liao)后，會對(dui)文件進(jin)行(xing)初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃(hua)正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志產品保障措施指(zhi)南(nan)的(de)要求和相對(dui)應的(de)環(huan)境(jing)標志產品認(ren)證技術要求進行。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料、現場檢查情(qing)況、產品(pin)環境行為檢驗報(bao)告撰(zhuan)寫(xie)環境標志(zhi)產品(pin)綜合評價報(bao)告，提交技(ji)術委員會審(shen)查。

5、認(ren)證中心(xin)收(shou)到技術委員(yuan)會審查(cha)意見后(hou)，匯總(zong)審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織(zhi)公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證企業如(ru)需標識(shi)，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購(gou)；如(ru)有特殊印制(zhi)要求(qiu)，應向(xiang)認證中(zhong)心提出申請并備(bei)案。

1、提高(gao)和改(gai)善企業的管理水平(ping)，規避法律風險，增(zeng)加企業的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取得進入國際(ji)市場的通行證；

4、有利(li)于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高(gao)產(chan)品(pin)的市場占有率。

5、通過有效的風險(xian)管(guan)理，有效降(jiang)低產(chan)品出現質量事故或不良事件的風險(xian)。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻(xian)精神。