東營 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系認證(zheng)適用于(yu)履(lv)行國際(ji)、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國的法律法規要(yao)求的醫療(liao)產品制造(zao)(zao)商和(he)(he)服(fu)務供應商，及希望按此(ci)標準(zhun)實施(shi)文(wen)件(jian)化管理體系的企(qi)業;開發、制造(zao)(zao)和(he)(he)銷售(shou)醫療(liao)設備的企(qi)業，和(he)(he)想要(yao)在國際(ji)、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國市(shi)場上(shang)展示(shi)其競爭和(he)(he)績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

東營 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有(you)法人營業執照或證(zheng)明其法律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許可證或其它資質(zhi)證明（國(guo)家或部門法(fa)規有(you)要求時(shi)）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應(ying)符合(he)有(you)關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請組織應建(jian)立(li)符合擬申(shen)請認證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器械的(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系運行時間不少(shao)(shao)于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系運行時間不少(shao)(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)(shao)進行過一(yi)次全面內部審核(he)及一(yi)次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在提出認證申請前的一年(nian)內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量(liang)事(shi)故(gu)。

東營 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查一(yi)周(zhou)前(qian)將檢(jian)(jian)查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢(jian)(jian)查計劃(hua)正式(shi)報企(qi)業確認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)境標(biao)志產(chan)品保障措施指(zhi)南(nan)的(de)要(yao)求(qiu)和相對應的(de)環(huan)境標(biao)志產(chan)品認證技術要(yao)求(qiu)進(jin)行。

4、檢查(cha)組(zu)根據企業申請材料、現(xian)場檢查(cha)情(qing)況、產品(pin)環境行為檢驗報(bao)告撰寫(xie)環境標志產品(pin)綜(zong)合評(ping)價報(bao)告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認證中心(xin)收(shou)到技術委員會審查意(yi)見后(hou)，匯總審查意(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企(qi)業頒(ban)發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可(ke)向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購(gou)；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提(ti)出申(shen)請并(bing)備案。

1、提(ti)高和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規(gui)避法(fa)律風險，增加(jia)企(qi)業(ye)的知(zhi)名度；

2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)品(pin)的(de)競爭力，提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低產品出現質量事故或(huo)不良(liang)事件的風(feng)險。

6、提(ti)高員(yuan)工的責任感(gan)，積極性和奉獻精神。