龍巖 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)體系(xi)認證適用于履行(xing)國(guo)際、歐洲(zhou)和本(ben)國(guo)的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)產品(pin)制造商和服務供應(ying)商，及希望(wang)按(an)此標準(zhun)實施文件(jian)化(hua)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造和銷售醫療(liao)(liao)設備的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)，和想要(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)和本(ben)國(guo)市場上展示其競(jing)爭和績效能力的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

龍巖 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有(you)法人營業執(zhi)照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取得生(sheng)產(chan)許可證或其它資(zi)質證明（國家或部門法規有(you)要(yao)求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管(guan)理體系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬申(shen)請認(ren)證(zheng)標準的(de)(de)管(guan)理體(ti)系、對醫療器械生產、經營企(qi)業(ye)還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生產三類醫療器械的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于(yu)6個月， 生產和(he)經營其它產品(pin)的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于(yu)3個月。并至(zhi)少(shao)進(jin)行(xing)(xing)過(guo)一(yi)次(ci)全面內部審核及(ji)一(yi)次(ci)管(guan)理評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請(qing)前的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組(zu)織的產品無重大顧客投訴及質(zhi)量事故。

龍巖 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的(de)《ISO13485認證分申請表(biao)》，認證中(zhong)心(xin)收到申請認證材料后，會對文件進行初審(shen)，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標(biao)(biao)志(zhi)產品(pin)保障措(cuo)施指南的要求和相對應的環(huan)境標(biao)(biao)志(zhi)產品(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據(ju)企業(ye)申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況(kuang)、產(chan)品環境行為檢(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境標志產(chan)品綜合評(ping)價報(bao)告，提交技術委員會(hui)審查(cha)。

5、認(ren)證(zheng)中心收到技(ji)術委員會(hui)審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和(he)宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂(ding)購(gou)；如有特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避法(fa)律風(feng)險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國(guo)際市場的通行(xing)證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭(zheng)力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有效的風(feng)險管理，有效降低產品出現(xian)質量(liang)事故(gu)或不良事件的風(feng)險。

6、提高員工的責任感，積極(ji)性和奉獻精神。