松原 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管理體(ti)系認(ren)證適(shi)用(yong)于履行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫療產品制造商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希望(wang)按此(ci)標準實施文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發(fa)、制造和(he)銷售(shou)醫療設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場(chang)上展示其競(jing)爭和(he)績(ji)效能(neng)力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

松原 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有(you)法人(ren)營業執照或證明(ming)其法律地位(wei)的文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它(ta)資質證明（國(guo)家或部門法規(gui)有(you)要求時）；

3 申請認證的(de)(de)質量管理(li)體系覆蓋(gai)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合有(you)關國家(jia)標準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標(biao)準的管理(li)(li)體系、對醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三類醫療(liao)器械的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)(li)體系運(yun)行時(shi)間不少于6個月(yue)， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)(li)體系運(yun)行時(shi)間不少于3個月(yue)。并(bing)至少進(jin)行過一次全(quan)面內部審核(he)及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認(ren)(ren)證在提出認(ren)(ren)證申(shen)請前的一年內(nei)，申(shen)請組(zu)織(zhi)的產品無(wu)重(zhong)大顧客投(tou)訴及質量事故。

松原 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)(zheng)材料后，會對(dui)文件(jian)進行(xing)初審，符合要求后發放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)(jian)查一周前將(jiang)檢(jian)(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)(jian)查計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品(pin)保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標志產品(pin)認證技(ji)術(shu)要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申(shen)請材料、現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評價(jia)報告(gao)，提(ti)交技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術委(wei)員會(hui)審查意見后，匯總(zong)審查意見。

6、認證中(zhong)心向(xiang)認證合格企業(ye)頒發環境標志認證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企(qi)業(ye)如需標識，可向認證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認證中(zhong)心(xin)提出申請并備案。

1、提高(gao)和改(gai)善(shan)企業的管理水平(ping)，規避法(fa)律風險(xian)，增加企業的知名(ming)度(du)；

2、提高和(he)保證產品的質量水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除貿(mao)易壁壘(lei)，取得進入國際市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利(li)于(yu)增強產品(pin)的(de)競(jing)爭力(li)，提(ti)高產品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有效的風(feng)險管理，有效降低產(chan)品出現質量事故或(huo)不良事件的風(feng)險。

6、提(ti)高員工的(de)責任感，積(ji)極性和奉獻(xian)精神。