滄州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理(li)體(ti)系(xi)認證適用于履(lv)行國際、歐洲和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫療(liao)產(chan)品制造商和(he)服務供應商，及希望按此標(biao)準(zhun)實施文件化管理(li)體(ti)系(xi)的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye);開發、制造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)，和(he)想要在(zai)國際、歐洲和(he)本國市場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力的(de)企(qi)(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

滄州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位(wei)的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部(bu)門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理(li)體系覆(fu)蓋的產品(pin)應符合(he)有關國家標準、行業標準或注冊產品(pin)標準（企業標準），產品(pin)定型且成批生產。

4 申(shen)請組(zu)織(zhi)應建立符(fu)合擬申(shen)請認(ren)證標準的(de)管(guan)理(li)體系(xi)、對醫(yi)療器械生產、經營(ying)企(qi)(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫(yi)療器械的(de)企(qi)(qi)業，質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)運行時間不少于6個月(yue)(yue)， 生產和經營(ying)其它產品(pin)的(de)企(qi)(qi)業，質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)運行時間不少于3個月(yue)(yue)。并至少進行過一(yi)次全面(mian)內(nei)部審(shen)核及一(yi)次管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認(ren)證在提(ti)出認(ren)證申請前的(de)一年內，申請組(zu)織的(de)產品無重(zhong)大顧客投訴(su)及質量事故(gu)。

滄州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材料(liao)后，會對(dui)文(wen)件進行(xing)初審，符合(he)要求后發放《受(shou)理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成(cheng)和(he)檢查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場(chang)檢查按環境標志(zhi)產品(pin)保障(zhang)措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和相對應的環境標志(zhi)產品(pin)認證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查組根(gen)據(ju)企業申請材料、現場(chang)檢查情況、產品(pin)環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標(biao)志產品(pin)綜(zong)合評價(jia)報(bao)告，提(ti)交技術(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)審查。

5、認證中心收到技術委員會(hui)審(shen)查意(yi)見后，匯(hui)總(zong)審(shen)查意(yi)見。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒(ban)發(fa)環境標志認證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善企業的管(guan)理水平，規(gui)避法律風險(xian)，增加企業的知名度；

2、提(ti)高和(he)保證產品的(de)質(zhi)量水平，使企業獲取更大的(de)經濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易(yi)壁壘，取得進入(ru)國(guo)際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通(tong)過有(you)效的風險管理(li)，有(you)效降(jiang)低產品(pin)出現質量事故或不良(liang)事件的風險。

6、提高員工的(de)責任感，積極性和奉獻精神。