太原 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)(liao)器械管(guan)理體(ti)系認證(zheng)適用(yong)于履行國際、歐洲和(he)(he)本國的(de)法律法規要(yao)求(qiu)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)產品制(zhi)造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及(ji)希(xi)望按(an)此標準實施(shi)文(wen)件化管(guan)理體(ti)系的(de)企業(ye);開發(fa)、制(zhi)造和(he)(he)銷售醫療(liao)(liao)(liao)設備(bei)的(de)企業(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國際、歐洲和(he)(he)本國市(shi)場上(shang)展示其競爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

太原 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執(zhi)照或證明其法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產(chan)許可(ke)證或其它資質證明（國家或部(bu)門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質(zhi)量管(guan)理體系覆蓋的(de)產品應符合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品標準(zhun)（企(qi)業標準(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符(fu)合(he)擬申請認證標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體系(xi)、對醫療(liao)器(qi)械生產(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產(chan)三(san)類醫療(liao)器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行時間不少于6個月， 生產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部(bu)審(shen)(shen)核及一次管(guan)理(li)評(ping)審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前(qian)的(de)一年內，申(shen)請組織(zhi)的(de)產品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。

太原 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心(xin)收到(dao)申請(qing)認證材料后，會對文件進行(xing)初審，符(fu)合要求后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組組成和(he)檢查(cha)計劃正式報(bao)企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按(an)環境標(biao)志(zhi)產品保障措施指南(nan)的(de)要求和相對應的(de)環境標(biao)志(zhi)產品認(ren)證技術要求進行。

4、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組根據企(qi)業(ye)申請(qing)材料、現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)情況(kuang)、產品(pin)環(huan)境行為檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境標志產品(pin)綜(zong)合評(ping)價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總(zong)審(shen)查意見(jian)。

6、認(ren)證中(zhong)心向認(ren)證合格企業(ye)頒發環境標(biao)志(zhi)認(ren)證證書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特(te)殊印制要(yao)求，應(ying)向認證(zheng)中心(xin)提出申請并備案。

1、提高和(he)改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險(xian)，增(zeng)加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的(de)(de)質量水平，使(shi)企業獲(huo)取更大的(de)(de)經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘(lei)，取(qu)得進入(ru)國際市場(chang)的(de)通行證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭(zheng)力(li)，提高產(chan)品的市場占有率(lv)。

5、通過有(you)效的風險管理，有(you)效降低產品出現質量(liang)事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感(gan)，積極(ji)性和(he)奉獻精神。