安康 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求(qiu)的醫(yi)療(liao)產(chan)品制造(zao)商(shang)和(he)服務(wu)供應(ying)商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件化(hua)管理體系的企(qi)業(ye);開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫(yi)療(liao)設(she)備的企(qi)業(ye)，和(he)想要在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市場上展示(shi)其(qi)競爭(zheng)和(he)績效能力(li)的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

安康 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營業執照(zhao)或證明其法律地(di)位的(de)文件(jian)。

2 已取(qu)得生產許可(ke)證或(huo)其它(ta)資(zi)質證明（國(guo)家或(huo)部門法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)品應符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建(jian)立符(fu)合(he)擬申(shen)請認(ren)證標準(zhun)(zhun)的管理體系(xi)、對醫療器(qi)械生產、經(jing)營企(qi)(qi)業還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的要(yao)求，生產三類(lei)醫療器(qi)械的企(qi)(qi)業，質量管理體系(xi)運行(xing)時間不少(shao)于(yu)6個(ge)月， 生產和經(jing)營其它產品(pin)的企(qi)(qi)業，質量管理體系(xi)運行(xing)時間不少(shao)于(yu)3個(ge)月。并至(zhi)少(shao)進(jin)行(xing)過一(yi)次全(quan)面內部審核及(ji)一(yi)次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前(qian)的一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

安康 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表(biao)》，認證(zheng)中心(xin)收到申請認證(zheng)材料后(hou)(hou)，會對(dui)文件進行初審(shen)，符合要求后(hou)(hou)發放《受(shou)理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產(chan)品保障措施指(zhi)南(nan)的要求(qiu)和相對(dui)應的環境標(biao)志產(chan)品認證技(ji)術要求(qiu)進行。

4、檢查組根(gen)據企業申請(qing)材料、現場檢查情況、產品(pin)(pin)環境(jing)行為檢驗(yan)報(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)標志產品(pin)(pin)綜合評價報(bao)告，提交(jiao)技(ji)術委員會(hui)審(shen)查。

5、認證中心收到(dao)技(ji)術委員會審查(cha)意見后(hou)，匯總審查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組(zu)織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可(ke)向認證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印(yin)制要(yao)求，應向認證中(zhong)心(xin)提出(chu)申請并備案(an)。

1、提高和改善企業的(de)管理水平，規避法律風險(xian)，增加企業的(de)知名度；

2、提高和保(bao)證(zheng)產(chan)品的質量水(shui)平，使企業獲(huo)取更(geng)大(da)的經濟效(xiao)益(yi)；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進(jin)入國(guo)際市場的通(tong)行(xing)證(zheng)；

4、有利于增(zeng)強產品的(de)競爭力，提(ti)高產品的(de)市(shi)場占有率。

5、通過有(you)效的風(feng)(feng)險管理，有(you)效降低產品出現質(zhi)量事故或不良事件的風(feng)(feng)險。

6、提(ti)高員工的責任感，積(ji)極(ji)性和奉獻(xian)精神(shen)。