IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體系認證適用于履行國(guo)際、歐洲和本國(guo)的法律法規(gui)要求的醫(yi)療產品制(zhi)造(zao)商和服務供應商，及希望按此標準(zhun)實施文(wen)件化(hua)管理體系的企業;開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫(yi)療設備的企業，和想要在國(guo)際、歐洲和本國(guo)市(shi)場上(shang)展示其競(jing)爭和績效能(neng)力(li)的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
固原 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位的文件。
2 已取得生(sheng)產許可證或其它資質證明（國家(jia)或部門法規有要(yao)求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品應符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)(chan)品定型(xing)且成批生產(chan)(chan)。
4 申請組織應建(jian)立符合(he)擬申請認證標(biao)準的管(guan)理(li)體系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營企業還應符合(he)YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器(qi)械的企業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品(pin)的企業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于(yu)3個(ge)月。并至少(shao)進行過一次(ci)全面內(nei)部審(shen)核及一次(ci)管(guan)理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫(yi)療器械管(guan)理(li)體系(xi)認證在提出認證申請(qing)前的一年內(nei)，申請(qing)組織的產品無重大(da)顧客投訴及質量事故。
固原 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表(biao)》，認(ren)證中心(xin)收到(dao)申(shen)請認(ren)證材料后(hou)，會(hui)對(dui)文件進行(xing)初審(shen)，符合要求后(hou)發(fa)放《受理通知(zhi)書(shu)》。
2、現場(chang)檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計(ji)劃正(zheng)式報企業確認。
3、現場(chang)檢查按環境標志產(chan)品保障(zhang)措施指(zhi)南的(de)(de)要(yao)求和相對應的(de)(de)環境標志產(chan)品認證技術要(yao)求進(jin)行。
4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據(ju)企(qi)業(ye)申請材料、現場檢(jian)查(cha)情況(kuang)、產(chan)品環(huan)境行(xing)為(wei)檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境標志產(chan)品綜(zong)合評價(jia)報告，提交技術委(wei)員會審(shen)查(cha)。
5、認(ren)證中(zhong)心(xin)收到技術委員(yuan)會審查意(yi)見后，匯總(zong)審查意(yi)見。
6、認證中(zhong)心向認證合(he)格企(qi)業頒發環境標志認證證書，組織公(gong)告和(he)宣傳。
7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向認(ren)證(zheng)中心(xin)(xin)訂購；如有特殊(shu)印制(zhi)要(yao)求，應向認(ren)證(zheng)中心(xin)(xin)提出(chu)申請(qing)并備案。
固原 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改(gai)善企(qi)業的(de)(de)管理(li)水(shui)平(ping)，規(gui)避法(fa)律風險，增(zeng)加企(qi)業的(de)(de)知名度；
2、提高和(he)保證(zheng)產品的質量水平(ping)，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得進(jin)入(ru)國際市場的通行(xing)證；
4、有利(li)于增強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場占有率(lv)。
5、通(tong)過有效的(de)風險管理，有效降(jiang)低產品出現質(zhi)量事故(gu)或(huo)不良事件的(de)風險。
6、提高員工的責(ze)任感，積(ji)極性和奉獻精神。
