廊坊 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體(ti)系認證適用于履(lv)行國際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)(he)本國的(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務供應(ying)商，及希望(wang)按此標準實施文件化管理體(ti)系的(de)(de)(de)企業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想要在國際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)(he)本國市場(chang)上展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廊坊 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法人營業(ye)執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其(qi)它(ta)資質(zhi)證明（國(guo)家或部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理(li)體系覆蓋的產(chan)品(pin)(pin)應符合有(you)關國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定型且成批(pi)生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立(li)符合擬申請(qing)認證標準(zhun)的(de)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)、對(dui)醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于6個(ge)月，生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內(nei)部審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提出認證申請(qing)(qing)前(qian)的(de)一年內，申請(qing)(qing)組織的(de)產品無重大(da)顧客投訴及質量事(shi)故。

廊坊 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)(ren)證分申請表》，認(ren)(ren)(ren)證中心收到申請認(ren)(ren)(ren)證材料后，會對(dui)文件進行初審，符合(he)要求后發放(fang)《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周(zhou)前將檢(jian)查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢(jian)查計劃正式報企業確(que)認(ren)。

3、現場檢查(cha)按環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)保障措施指南(nan)的(de)要求(qiu)和相對應(ying)的(de)環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據企業(ye)申請材(cai)料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產品環境(jing)行為檢驗報(bao)告(gao)撰寫環境(jing)標志產品綜合評價報(bao)告(gao)，提交技(ji)術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員(yuan)會審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企(qi)業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需標識，可向(xiang)認證(zheng)中心訂購；如有特殊(shu)印制(zhi)要求，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中心提出(chu)申請并備案(an)。

廊坊 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提高和改(gai)善企業(ye)的管理水平，規(gui)避(bi)法律(lv)風險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和(he)保證(zheng)產品的質量(liang)水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的經濟效益；