天水 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理體系認證(zheng)適用于履行(xing)國際(ji)(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療產品制造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標準(zhun)實施文(wen)件化(hua)管(guan)理體系的(de)企業;開(kai)發、制造和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)企業，和(he)(he)想要在國際(ji)(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國市場上(shang)展示(shi)其(qi)競爭和(he)(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

天水 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營(ying)業執照(zhao)或證明其法律地(di)位的文件。

2 已取得(de)生產(chan)許可證或其它(ta)資質證明（國家或部(bu)門法規有要求(qiu)時(shi)）；

3 申(shen)請認證的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產品應符合(he)有關(guan)國家(jia)標準、行業(ye)標準或注冊產品標準（企業(ye)標準），產品定(ding)型且(qie)成批生產。

4 申請組織(zhi)應(ying)建立符(fu)合擬申請認證標(biao)準的管理體系(xi)、對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械生產、經營企業還(huan)應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生產三類醫療(liao)(liao)器(qi)械的企業，質量管理體系(xi)運行(xing)時間(jian)(jian)不少(shao)(shao)于6個月(yue)， 生產和經營其(qi)它(ta)產品的企業，質量管理體系(xi)運行(xing)時間(jian)(jian)不少(shao)(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)(shao)進行(xing)過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年內(nei)，申請(qing)組織的產品無重大顧客投(tou)訴(su)及質量事故。

天水 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會(hui)對文件進行初審，符合要(yao)求后發放《受理通知書(shu)》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企業確認。

3、現場檢(jian)查(cha)按環(huan)境標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)求和相對應的環(huan)境標(biao)志產品認(ren)證技(ji)術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現(xian)場檢查(cha)情況(kuang)、產(chan)品環(huan)境行為(wei)檢驗報(bao)告撰(zhuan)寫環(huan)境標志(zhi)產(chan)品綜合(he)評價(jia)報(bao)告，提(ti)交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委(wei)員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心(xin)向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要(yao)求，應向(xiang)認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更大(da)的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取(qu)得進(jin)入(ru)國際市場的通(tong)行證；

4、有(you)利(li)于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的風(feng)險管理(li)，有效降低(di)產(chan)品出現(xian)質量(liang)事故或不良事件的風(feng)險。

6、提(ti)高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神。