泰安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械管理體(ti)系認證適用于履行國際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本國的法律法規要求的醫(yi)(yi)療產品制造商和(he)服(fu)務(wu)供應商，及(ji)希(xi)望按此(ci)標(biao)準實施(shi)文(wen)件(jian)化管理體(ti)系的企業(ye);開發、制造和(he)銷售醫(yi)(yi)療設備(bei)的企業(ye)，和(he)想要在國際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本國市(shi)場(chang)上展示(shi)其競(jing)爭和(he)績效(xiao)能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

泰安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持有(you)法人(ren)營業(ye)執照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取得生產(chan)許可證或(huo)其它資(zi)質(zhi)證明（國家或(huo)部門法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的(de)質(zhi)量管理體(ti)系覆蓋的(de)產品(pin)應符合有(you)關(guan)國家標準、行業(ye)標準或(huo)注冊產品(pin)標準（企業(ye)標準），產品(pin)定型且(qie)成批生產。

4 申請組織應(ying)(ying)建立符(fu)合擬(ni)申請認證(zheng)標準的(de)管(guan)理體(ti)系(xi)、對(dui)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營企業還應(ying)(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療(liao)器(qi)械的(de)企業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時間不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時間不少于3個月。并至少進行過一(yi)次(ci)全面內部審核(he)及一(yi)次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組(zu)織的產品(pin)無(wu)重大顧客投訴(su)及質量事故。

泰安 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申請表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申請認證(zheng)(zheng)材料(liao)后，會對(dui)文(wen)件進行初審，符(fu)合要求后發(fa)放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢查一(yi)周前將檢查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)(jing)標志產品保(bao)障措(cuo)施(shi)指南的要求(qiu)和(he)相對(dui)應(ying)的環境(jing)(jing)標志產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交(jiao)技(ji)術委員(yuan)會審查。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格(ge)企業頒發環境標志認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心(xin)訂購；如有特(te)殊印制(zhi)要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心(xin)提出申(shen)請并備(bei)案(an)。

1、提高(gao)和改善企業(ye)的(de)管理(li)水平(ping)，規避法律(lv)風險，增(zeng)加(jia)企業(ye)的(de)知名(ming)度；

2、提高(gao)和(he)保證產品(pin)的質量水平，使(shi)企業獲取更大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際(ji)市(shi)場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增(zeng)強產品(pin)的競(jing)爭力，提(ti)高產品(pin)的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效的風險管(guan)理，有效降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提高員(yuan)工的責任感，積極(ji)性和奉獻精神(shen)。