麗江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)(xi)認證(zheng)適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的法律(lv)法規(gui)要(yao)求的醫療產品制(zhi)造商(shang)和(he)服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施(shi)文件(jian)化管理(li)體系(xi)(xi)的企(qi)(qi)業(ye);開發(fa)、制(zhi)造和(he)銷售醫療設備的企(qi)(qi)業(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)績(ji)效能力的企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

麗江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有(you)法(fa)人(ren)營業執(zhi)照或(huo)證明(ming)其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或其它資質證明（國家(jia)或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋(gai)的產品應符合有關國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或注(zhu)冊(ce)產品標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產品定型且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體系、對醫療(liao)器械生產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系運行(xing)時間不少于6個月， 生產(chan)和(he)經(jing)營(ying)其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系運行(xing)時間不少于3個月。并至少進行(xing)過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證在提(ti)出認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組(zu)織的產品(pin)無重大顧客投訴(su)及質量事故(gu)。

麗江 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中(zhong)心收到申請(qing)認(ren)證材料(liao)后(hou)(hou)，會對文件進行(xing)初審，符合要(yao)求后(hou)(hou)發(fa)放(fang)《受理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周前(qian)將檢(jian)查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢(jian)查計劃(hua)正式報企業(ye)確認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)境標志產品保障措施(shi)指南的(de)要求和(he)相對應(ying)的(de)環(huan)境標志產品認(ren)證技(ji)術要求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申請材料、現(xian)場檢查情(qing)況、產品(pin)環境(jing)行為(wei)檢驗(yan)報告撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜(zong)合評價報告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證(zheng)中心(xin)收(shou)到技術委員會審(shen)(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)(shen)查意見(jian)。

6、認證中(zhong)心向認證合格企業頒(ban)發環(huan)境標(biao)志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如需標(biao)識(shi)，可向認(ren)證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊(shu)印制要(yao)求，應向認(ren)證中(zhong)心(xin)提(ti)出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和改善(shan)企業的管理水平，規避法律(lv)風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產(chan)品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得進(jin)入國(guo)際市場的通(tong)行證；

4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市場(chang)占有(you)率(lv)。

5、通過有(you)效(xiao)的風(feng)險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或不(bu)良(liang)事件的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻(xian)精神(shen)。