中衛 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的法(fa)律(lv)法(fa)規要求的醫療(liao)產品(pin)制造商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件化(hua)管理體(ti)系的企(qi)業(ye);開發(fa)、制造和(he)銷售醫療(liao)設(she)備的企(qi)業(ye)，和(he)想要在(zai)國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市場上展示其(qi)競爭和(he)績(ji)效能(neng)力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

中衛 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明(ming)其法律地位(wei)的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成批生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符(fu)合擬申請(qing)認(ren)證標準(zhun)的管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)、對醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的要求(qiu)，生(sheng)(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械的企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)(xing)(xing)時間不少于6個(ge)月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)經營其它產(chan)品的企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)(xing)(xing)時間不少于3個(ge)月。并(bing)至少進行(xing)(xing)(xing)過一次全(quan)面(mian)內部審(shen)(shen)核及一次管(guan)理評審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理(li)體系(xi)認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產(chan)品無重大(da)顧客投(tou)訴及質量事故。

中衛 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材料后(hou)，會(hui)對(dui)文件進(jin)行初審，符合(he)要(yao)求后(hou)發放(fang)《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查一周前(qian)將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式(shi)報企業確認(ren)。

3、現場檢(jian)查按環境(jing)標(biao)志產(chan)品保障措施指南的要求(qiu)和相(xiang)對應的環境(jing)標(biao)志產(chan)品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業申請材料、現(xian)場檢(jian)查情況、產品環境(jing)行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境(jing)標志產品綜合評價報(bao)告，提交技術(shu)委員會審查。

5、認證中心(xin)收到(dao)技術(shu)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企(qi)業如需(xu)標識，可向(xiang)認(ren)證中心訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證中心提(ti)出申(shen)請并(bing)備案。

1、提高和改善企業(ye)的(de)管理(li)水(shui)平，規避(bi)法(fa)律風險，增加(jia)企業(ye)的(de)知名度；

2、提高(gao)和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效(xiao)益(yi)；

3、有(you)利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場占有率。

5、通(tong)過有效的風險管(guan)理，有效降低(di)產品出現質量事故或不良事件(jian)的風險。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神。