邯鄲 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理體系認證適用(yong)于履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法律法規(gui)要求(qiu)的(de)(de)醫療(liao)(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)服務供應商，及(ji)希(xi)望按此標準(zhun)實施文件(jian)化管理體系的(de)(de)企(qi)業;開發(fa)、制(zhi)造和(he)(he)銷售醫療(liao)(liao)設(she)備的(de)(de)企(qi)業，和(he)(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

邯鄲 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有(you)法人營(ying)業(ye)執照或(huo)證明(ming)其法律地位(wei)的文件。

2 已取得生(sheng)產(chan)許可證或其它資質證明（國家(jia)或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符合有(you)關國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合擬(ni)申請(qing)認證標準(zhun)的管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的要(yao)求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器械的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和(he)經營(ying)其它產(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行(xing)時間不少于3個月。并至少進行(xing)過一次全面內部審(shen)核及一次管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系認(ren)證在(zai)提出認(ren)證申請前(qian)的(de)一年內，申請組(zu)織的(de)產品無(wu)重大顧客投訴及質(zhi)量(liang)事故。

邯鄲 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫(xie)好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心收到申請(qing)認(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初(chu)審，符合(he)要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)(cha)計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南(nan)的要求(qiu)和相對應的環境標志產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)(cha)組(zu)根據(ju)企業申請(qing)材料、現場檢查(cha)(cha)情況、產品(pin)環(huan)境行(xing)為(wei)檢驗報告撰寫(xie)環(huan)境標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)(cha)。

5、認(ren)證中心(xin)收到技術委員會(hui)審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可(ke)向認證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特(te)殊印制要求，應向認證(zheng)中(zhong)心提出申請并備(bei)案。

1、提高和改善企業的(de)管理水平(ping)，規(gui)避法律風險，增(zeng)加企業的(de)知名度；

2、提高和(he)保證產品的質(zhi)量水(shui)平，使企業獲取更大(da)的經(jing)濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際市(shi)場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強產品的競(jing)爭力，提高產品的市場占有(you)率。

5、通(tong)過有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降(jiang)低產(chan)品出現質(zhi)量事故或不良(liang)事件(jian)的(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻精神。