資陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)體系認證適用于履(lv)行(xing)國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)的法律法規要(yao)求的醫(yi)療(liao)產品制造商和(he)服務供應商，及希望(wang)按此標準(zhun)實施文件(jian)化管(guan)理(li)體系的企業(ye);開(kai)發、制造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)市(shi)場上(shang)展示其競爭和(he)績(ji)效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

資陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律(lv)地位(wei)的文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體(ti)系覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注(zhu)冊(ce)產品(pin)標(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)準），產品(pin)定型(xing)且成(cheng)批生產。

4 申請(qing)組織應建立(li)符合擬申請(qing)認證標準的管(guan)理(li)(li)體系、對醫(yi)療器械生產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的要求(qiu)，生產(chan)三(san)類醫(yi)療器械的企(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體系運(yun)行時(shi)間不少于6個(ge)月(yue)(yue)， 生產(chan)和經(jing)營其(qi)它(ta)產(chan)品的企(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體系運(yun)行時(shi)間不少于3個(ge)月(yue)(yue)。并(bing)至(zhi)少進行過一次全面內部審(shen)核(he)及(ji)一次管(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管(guan)理(li)體系認證在(zai)提出認證申請(qing)前(qian)的(de)一(yi)年內，申請(qing)組織(zhi)的(de)產品無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

資陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中(zhong)心(xin)收到申請(qing)認(ren)證材料后(hou)，會(hui)對文件進行初審，符合要(yao)求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一(yi)周前將(jiang)檢查(cha)組組成(cheng)和檢查(cha)計劃(hua)正式(shi)報企業(ye)確(que)認。

3、現場檢查按環境(jing)標志(zhi)產品(pin)保障(zhang)措施指(zhi)南的(de)要求(qiu)和相(xiang)對應的(de)環境(jing)標志(zhi)產品(pin)認(ren)證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查組根據企業申請(qing)材料、現場檢查情況、產(chan)品環境(jing)行為檢驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提(ti)交技術(shu)委員會審查。

5、認(ren)證(zheng)中心(xin)收到(dao)技術委員會(hui)審查(cha)意見(jian)后(hou)，匯總審查(cha)意見(jian)。

6、認證中(zhong)心向認證合格企業頒發環境(jing)標志認證證書(shu)，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)(zheng)企業如(ru)需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心訂購(gou)；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心提出申請并備(bei)案。

1、提高和(he)改善(shan)企(qi)業的管理水平，規避法(fa)律(lv)風險，增加(jia)企(qi)業的知(zhi)名度；

2、提高(gao)和保(bao)證產品的質(zhi)量水(shui)平，使企(qi)業(ye)獲取(qu)更(geng)大(da)的經(jing)濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘(lei)，取得進入國(guo)際市場的(de)通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的競爭(zheng)力(li)，提高產品(pin)的市場(chang)占有(you)率。

5、通過(guo)有效的風(feng)險(xian)管理，有效降低產(chan)品出現質量事故或不良事件的風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責(ze)任感(gan)，積極(ji)性和奉獻精神。