石嘴山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械(xie)管理(li)體系認證(zheng)適用于履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫療產(chan)品制造商(shang)和(he)(he)服(fu)務供應(ying)商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的(de)企(qi)業(ye);開發(fa)、制造和(he)(he)銷售(shou)醫療設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)市場(chang)上展示其(qi)競爭和(he)(he)績(ji)效(xiao)能力(li)的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

石嘴山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營(ying)業(ye)執照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已(yi)取得生(sheng)產許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)部門(men)法(fa)規有(you)要求時）；

3 申(shen)請認(ren)證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關(guan)國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標準(zhun)的管(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營企業還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療器械(xie)(xie)的企業，質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少(shao)于(yu)(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)(jing)營其它產(chan)品的企業，質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少(shao)于(yu)(yu)3個月。并至(zhi)少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認證在提出認證申請前的(de)一(yi)年內，申請組(zu)織的(de)產品無重大顧客投訴及質(zhi)量事故。

石嘴山 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材料(liao)后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一周前將檢(jian)(jian)查(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志產品保障措施(shi)指(zhi)南(nan)的(de)要求和相對應(ying)的(de)環境(jing)標(biao)志產品認(ren)證技(ji)術(shu)要求進行。

4、檢查組根據(ju)企業申請材料、現(xian)場檢查情(qing)況、產品環境(jing)行(xing)為檢驗報告撰寫環境(jing)標志產品綜合評(ping)價(jia)報告，提交技術委(wei)員會審(shen)查。

5、認證中心(xin)收到技(ji)術委員(yuan)會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認證中(zhong)心向認證合格企業頒(ban)發環境標志認證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業(ye)如需標識，可向認(ren)證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應向認(ren)證(zheng)中心(xin)提出申(shen)請(qing)并備案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水(shui)平，規避法(fa)律風險，增(zeng)加企業的知名度；

2、提(ti)高和(he)保證產品(pin)的質量水平，使企(qi)業獲取更大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利于增強(qiang)產品的競爭力，提高產品的市場占有(you)率。

5、通過有效的(de)風險管理，有效降低產(chan)品出現質(zhi)量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻(xian)精神。