宿遷 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械管理體系(xi)認證適(shi)用于履行國際、歐洲和(he)(he)本國的法(fa)律法(fa)規要求的醫(yi)(yi)療產品制造(zao)商(shang)和(he)(he)服(fu)務供應(ying)商(shang)，及希(xi)望按此(ci)標準(zhun)實施文件化管理體系(xi)的企業;開(kai)發、制造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療設備的企業，和(he)(he)想要在國際、歐洲和(he)(he)本國市場(chang)上展(zhan)示其競爭和(he)(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

宿遷 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應(ying)持有法(fa)人(ren)營業執(zhi)照或證明其法(fa)律地位(wei)的文件。

2 已(yi)取得生產許可(ke)證或(huo)其(qi)它資質證明(ming)（國家(jia)或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的質(zhi)量(liang)管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組織(zhi)應建立(li)符合(he)擬申(shen)請認證標準的管(guan)理體(ti)系、對醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、經營企業還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)三類(lei)醫療(liao)器械的企業，質量管(guan)理體(ti)系運行時間不少(shao)(shao)于(yu)6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和經營其(qi)它產(chan)(chan)(chan)品的企業，質量管(guan)理體(ti)系運行時間不少(shao)(shao)于(yu)3個月(yue)。并至少(shao)(shao)進行過一次(ci)全(quan)面(mian)內部審核及一次(ci)管(guan)理評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證(zheng)在(zai)提(ti)出認證(zheng)申(shen)請(qing)前(qian)的(de)一年內，申(shen)請(qing)組織(zhi)的(de)產品無重大顧客投訴及質量事故。

宿遷 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到(dao)申(shen)請(qing)認(ren)(ren)證(zheng)材料(liao)后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符合要求(qiu)后發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和(he)檢查計劃(hua)正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標志(zhi)產品保障措(cuo)施(shi)指南的要求和相對(dui)應的環境(jing)標志(zhi)產品認證(zheng)技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組(zu)根據企(qi)業申請(qing)材料、現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環(huan)(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)(huan)境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技(ji)術(shu)委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯(hui)總審查意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心(xin)向(xiang)認證(zheng)合(he)格企業(ye)頒發環境標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證企(qi)業如需標識，可(ke)向認證中(zhong)心(xin)(xin)訂(ding)購；如有特殊印(yin)制要(yao)求(qiu)，應向認證中(zhong)心(xin)(xin)提(ti)出申請(qing)并(bing)備案。

1、提高和改善(shan)企業的管理水平(ping)，規(gui)避法(fa)律風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高和保證(zheng)產(chan)品的質量水平(ping)，使企業獲取更大的經(jing)濟(ji)效益(yi)；

3、有利(li)于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國際(ji)市(shi)場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占(zhan)有率。

5、通過(guo)有(you)效的風(feng)險管理，有(you)效降低產品出現質量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件(jian)的風(feng)險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和奉獻(xian)精(jing)神(shen)。