IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器(qi)械管(guan)理(li)體(ti)(ti)系認證適(shi)用于履(lv)行國際、歐洲和本國的法(fa)律(lv)法(fa)規要(yao)求的醫療產品制造(zao)商和服務供(gong)應商，及(ji)希望(wang)按此標準實施文件化管(guan)理(li)體(ti)(ti)系的企業(ye);開發、制造(zao)和銷售醫療設備的企業(ye)，和想要(yao)在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭(zheng)和績效能力的企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
成都 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組(zu)織應持有(you)法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已(yi)取得生產許可證(zheng)或(huo)(huo)其它資質證(zheng)明(ming)（國(guo)家或(huo)(huo)部門法(fa)規有要求時）；
3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的產品應符合有關國家(jia)標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)或注冊(ce)產品標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產品定型(xing)且(qie)成批生產。
4 申請組織應建立(li)符合擬申請認證(zheng)標準的管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系、對醫療(liao)器械(xie)生產、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準的要(yao)求，生產三類醫療(liao)器械(xie)的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系運行(xing)(xing)時間(jian)不少于6個月(yue)， 生產和經營其它產品的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系運行(xing)(xing)時間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行(xing)(xing)過(guo)一次(ci)全面內(nei)部審(shen)核及一次(ci)管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體(ti)系(xi)認(ren)證在(zai)提出(chu)認(ren)證申(shen)請前(qian)的一年(nian)內，申(shen)請組織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事(shi)故。
成都 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中(zhong)心收到(dao)申請(qing)認證(zheng)材(cai)料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fa)放《受理通(tong)知書》。
2、現場檢(jian)查一周(zhou)前(qian)將檢(jian)查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢(jian)查計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企業(ye)確(que)認(ren)。
3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)標志(zhi)產品(pin)(pin)保障措施指(zhi)南(nan)的要求(qiu)和相對應的環(huan)境(jing)標志(zhi)產品(pin)(pin)認證技術(shu)要求(qiu)進行。
4、檢查組根據企業申請材(cai)料、現場檢查情況、產(chan)品環(huan)境(jing)(jing)行為(wei)檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品綜合評價(jia)報告，提(ti)交技(ji)術(shu)委員會審查。
5、認證中心收到(dao)技術委員會審查意見(jian)后，匯(hui)總(zong)審查意見(jian)。
6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企(qi)業(ye)頒發環(huan)境標志認(ren)證證書，組(zu)織公告和(he)宣傳(chuan)。
7、獲證(zheng)(zheng)企業如需標識，可向(xiang)(xiang)認證(zheng)(zheng)中心訂購；如有特(te)殊印(yin)制要求，應(ying)向(xiang)(xiang)認證(zheng)(zheng)中心提出申請并備(bei)案。
成都 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和(he)改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加(jia)企(qi)業(ye)的知名(ming)度；
2、提高和保證產(chan)品的質(zhi)量水平，使企業獲取(qu)更(geng)大的經(jing)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行證(zheng)；
4、有利(li)于增(zeng)強產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占有率(lv)。
5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降低(di)產(chan)品出(chu)現質量事故(gu)或不(bu)良事件(jian)的風險(xian)。
6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神。
