商洛 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證適用(yong)于(yu)履行國(guo)際(ji)、歐(ou)(ou)洲和(he)本國(guo)的(de)(de)法律(lv)法規要求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供(gong)應商，及希望(wang)按此標(biao)準實施文件化管理體系的(de)(de)企(qi)業;開發、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備(bei)的(de)(de)企(qi)業，和(he)想要在國(guo)際(ji)、歐(ou)(ou)洲和(he)本國(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)績(ji)效能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

商洛 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營業執照或(huo)證明其法律地(di)位的文(wen)件。

2 已取得生產(chan)許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國家(jia)或部門法規有要(yao)求(qiu)時）；

3 申(shen)請認證的(de)(de)質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的(de)(de)產品應符(fu)合有關國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定型且成批生產。

4 申請組(zu)織應建(jian)立符合(he)(he)擬申請認證標準的(de)管理體系、對醫療(liao)(liao)器械(xie)生產、經營(ying)企(qi)業(ye)還應符合(he)(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產三類醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理體系運行時間不少于(yu)6個月(yue)， 生產和經營(ying)其它產品(pin)的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理體系運行時間不少于(yu)3個月(yue)。并(bing)至少進(jin)行過一次全面(mian)內部審核及(ji)一次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療器(qi)械(xie)管理(li)體系認證在提出認證申請前的一年(nian)內，申請組織的產品無(wu)重大顧客投(tou)訴及質量事故。

商洛 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到(dao)申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按(an)環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品保障措施(shi)指南的要(yao)求(qiu)和(he)相對(dui)應的環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品認(ren)證技(ji)術要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)。

4、檢查(cha)組根(gen)據企業申請材(cai)料、現場檢查(cha)情(qing)況、產品(pin)環(huan)境(jing)(jing)行為(wei)檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術(shu)委員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認證中心(xin)收(shou)到(dao)技(ji)術(shu)委員會審(shen)查意見(jian)(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)(jian)。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發環境標志(zhi)認證證書(shu)，組織公(gong)告和(he)宣傳。

7、獲證企業如需標(biao)識，可向認(ren)證中(zhong)心(xin)訂購；如有(you)特殊印(yin)制要求(qiu)，應向認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申請并備案。

1、提高(gao)和改善企業的(de)管理水平，規避法律風險，增加(jia)企業的(de)知(zhi)名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平，使企(qi)業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場(chang)的通(tong)行證；

4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭力(li)，提高產品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過有(you)效的風險(xian)管(guan)理，有(you)效降低產品(pin)出現質量事故(gu)或不良(liang)事件的風險(xian)。

6、提高員工的(de)責(ze)任感(gan)，積極性和奉(feng)獻(xian)精神。