秦皇島 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認證適用于履行國際(ji)、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)本國的法律法規要求的醫療產品制造(zao)(zao)商和(he)(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系(xi)的企(qi)(qi)業(ye);開發、制造(zao)(zao)和(he)(he)(he)銷售(shou)醫療設(she)備的企(qi)(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)想要在國際(ji)、歐洲(zhou)和(he)(he)(he)本國市場上展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績效能力的企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

秦皇島 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有(you)法人(ren)營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許(xu)可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家(jia)或部(bu)門法規有要求時）；

3 申(shen)請認證的質量管理(li)體(ti)系(xi)覆蓋的產品應符合有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注(zhu)冊產品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請組(zu)織應(ying)建立符合擬申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)、經營企業還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)運行(xing)(xing)時(shi)間不少于(yu)6個(ge)月(yue)， 生產(chan)和經營其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)運行(xing)(xing)時(shi)間不少于(yu)3個(ge)月(yue)。并(bing)至少進行(xing)(xing)過一次(ci)全面內(nei)部(bu)審核及(ji)一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理(li)體系認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申(shen)請前(qian)的一年(nian)內，申(shen)請組織(zhi)的產品無重大顧客投(tou)訴及質量事故。

秦皇島 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)材料后(hou)，會對文件進行(xing)初(chu)審，符(fu)合要求后(hou)發放《受(shou)理通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)(cha)一周前(qian)將檢查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和(he)檢查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)(chan)品保障措(cuo)施指南的(de)要求和(he)相(xiang)對應的(de)環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)(chan)品認證技術(shu)要求進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據企業申請材料、現場檢(jian)查情況、產品環(huan)境行為(wei)檢(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境標(biao)志(zhi)產品綜合(he)評價(jia)報告，提交技(ji)術(shu)委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企業頒發環境(jing)標志(zhi)認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有(you)特殊印(yin)制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善企業(ye)的管理(li)水平，規避法律風險，增加(jia)企業(ye)的知名度；

2、提高和保證(zheng)產(chan)品的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經(jing)濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘(lei)，取得(de)進(jin)入國際市場(chang)的通(tong)行證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市(shi)場占有率。

5、通過(guo)有(you)效(xiao)的風險(xian)管理(li)，有(you)效(xiao)降低產品出現(xian)質量事故或不良事件的風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的責任(ren)感(gan)，積極(ji)性和(he)奉(feng)獻精神。