南昌 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理體(ti)系(xi)認證適(shi)用于履(lv)行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求的(de)醫療(liao)產(chan)品制造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施文件化管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效(xiao)能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南昌 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有法人營業執照(zhao)或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)部門法規有(you)要(yao)求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)品應符合(he)有關國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產(chan)品定(ding)型(xing)且成批生產(chan)。

4 申請組(zu)織應建立(li)符合擬申請認證標準(zhun)的(de)管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求(qiu)，生產(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企業(ye)，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不少于6個月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間不少于3個月。并(bing)至少進行(xing)過一(yi)次全面內(nei)部審核及一(yi)次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體(ti)系(xi)認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織(zhi)的產品無重大顧(gu)客投(tou)訴及質量事故。

南昌 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫(xie)好(hao)的《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心收到申(shen)請認證材(cai)料后，會(hui)對文(wen)件進行初(chu)審，符合要求后發放(fang)《受(shou)理通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產(chan)品保障(zhang)措(cuo)施(shi)指南的要(yao)求和相對應的環境標(biao)志產(chan)品認(ren)證技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根(gen)據企業申請材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產(chan)品環(huan)(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認(ren)證中心(xin)收到技術(shu)委員會審(shen)(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中心訂購；如有(you)特(te)殊印制(zhi)要求，應向(xiang)認(ren)證中心提出(chu)申請并(bing)備案(an)。

1、提(ti)高和改善企業(ye)的(de)管理水平，規(gui)避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的(de)質量水平(ping)，使企業獲取更大的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利(li)于(yu)消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場(chang)的通(tong)行證；

4、有利(li)于增強產品(pin)的競(jing)爭力，提(ti)高產品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通過(guo)有效的風(feng)險管理，有效降低(di)產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件(jian)的風(feng)險。

6、提高員工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉(feng)獻精神。