張家口 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認(ren)證適用(yong)于履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國的法律(lv)法規(gui)要求的醫療(liao)產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務供(gong)應商(shang)，及(ji)希望(wang)按(an)此標準實施文件化管理體系的企業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售醫療(liao)設備的企業，和(he)想要在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國市(shi)場(chang)上展示其競爭和(he)績效能力(li)的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

張家口 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已(yi)取(qu)得(de)生產許可證或其(qi)它(ta)資質證明（國家或部門法規(gui)有(you)要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的質量(liang)管(guan)理體系覆(fu)蓋的產(chan)(chan)品應(ying)符(fu)合有關國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產(chan)(chan)品定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建(jian)立符(fu)合擬申請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)、對醫療器械生(sheng)產、經營企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器械的(de)企業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個(ge)月， 生(sheng)產和經營其它產品的(de)企業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個(ge)月。并至(zhi)少進(jin)行(xing)過一次(ci)全面內部審核(he)及一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無(wu)重大(da)顧(gu)客(ke)投訴及質(zhi)量事故(gu)。

張家口 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證分(fen)申請表(biao)》，認(ren)(ren)證中心收(shou)到申請認(ren)(ren)證材料后(hou)，會對文件進行初審，符(fu)合要求(qiu)后(hou)發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)(jian)查一(yi)周前(qian)將檢(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)查計劃正式報企業確認。

3、現場(chang)檢查按環境(jing)標志產(chan)品保障措(cuo)施指南(nan)的要求(qiu)和相對應的環境(jing)標志產(chan)品認證技術要求(qiu)進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申(shen)請材(cai)料、現場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提(ti)交技(ji)術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技(ji)術委員會(hui)審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)中心(xin)向(xiang)認證(zheng)合格企業頒發環境標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組(zu)織公告和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出申請并(bing)備案。

1、提高和改善企業的(de)(de)管理水平(ping)，規(gui)避法律(lv)風險(xian)，增加企業的(de)(de)知(zhi)名(ming)度；

2、提高和保證(zheng)產品的(de)質(zhi)量水平，使企業獲(huo)取更大(da)的(de)經濟(ji)效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易(yi)壁(bi)壘，取得進入國際市場的(de)通行證(zheng)；

4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高(gao)產品(pin)的市(shi)場占有率。

5、通過有效的風險管(guan)理(li)，有效降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提高員工(gong)的(de)責(ze)任感，積極性和奉獻(xian)精神。