來賓 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認證(zheng)適用于履行(xing)國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)(de)法律(lv)法規要求的(de)(de)(de)醫(yi)療產品制造(zao)商和(he)(he)服(fu)務供(gong)應商，及(ji)希望按此標準實施文件化(hua)管理體系的(de)(de)(de)企業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療設備的(de)(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)(he)績效能(neng)力(li)的(de)(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

來賓 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營(ying)業(ye)執照(zhao)或證明其法(fa)律地(di)位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明(ming)（國家(jia)或(huo)部(bu)門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請認證的質量(liang)管理體系(xi)覆(fu)蓋的產(chan)品應符合有關國(guo)家(jia)標準、行業標準或注冊產(chan)品標準（企(qi)業標準），產(chan)品定型且(qie)成(cheng)批(pi)生產(chan)。

4 申請組織應(ying)建(jian)立符合擬(ni)申請認證(zheng)標準的(de)管(guan)理(li)體系、對(dui)醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系運(yun)行時間不少于(yu)6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)經(jing)營其它產(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系運(yun)行時間不少于(yu)3個月。并(bing)至少進行過一(yi)次全(quan)面內(nei)部審(shen)核及(ji)一(yi)次管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系認(ren)(ren)證(zheng)在提出(chu)認(ren)(ren)證(zheng)申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品無重大顧客投訴及(ji)質量事故。

來賓 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證分(fen)申(shen)請(qing)表》，認證中心收(shou)到申(shen)請(qing)認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周(zhou)前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認(ren)。

3、現(xian)場檢(jian)查按環境標志(zhi)產(chan)品(pin)保(bao)障措施(shi)指南的(de)要求和相對應的(de)環境標志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進(jin)行(xing)。

4、檢(jian)查組根據企(qi)業申請(qing)材料(liao)、現場(chang)檢(jian)查情況、產品環(huan)境行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環(huan)境標志產品綜(zong)合評價報告(gao)，提交技(ji)術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織(zhi)公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標(biao)識，可(ke)向(xiang)認(ren)證中心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證中心(xin)提(ti)出申請并備案。

1、提(ti)高和改善企(qi)業的(de)管(guan)理水平，規避法律風(feng)險(xian)，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提(ti)高和保(bao)證產品的(de)質量水(shui)平，使企業獲取更大的(de)經濟效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取得進入(ru)國際市(shi)場的通(tong)行證；

4、有(you)利于(yu)增強產品的(de)競(jing)爭力，提高產品的(de)市(shi)場占有(you)率(lv)。

5、通過有(you)效的風險管理，有(you)效降低產品出(chu)現質量事故或不(bu)良事件的風險。

6、提(ti)高(gao)員工的責(ze)任(ren)感，積極性和奉獻精神。