萍鄉 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本國(guo)的法律法規要(yao)求的醫(yi)療產品制造商和(he)(he)(he)服務供應(ying)商，及(ji)希(xi)望按此標準實(shi)施文件化管理體系的企業;開發、制造和(he)(he)(he)銷售醫(yi)療設備(bei)的企業，和(he)(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本國(guo)市場上展示其(qi)競爭和(he)(he)(he)績(ji)效(xiao)能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

萍鄉 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業(ye)執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部(bu)門(men)法規有(you)要求時）；

3 申(shen)請(qing)認證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋的產(chan)品(pin)應(ying)符合有關國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)品(pin)標準(zhun)（企(qi)業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型(xing)且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)(qing)組織應(ying)建立符合擬申(shen)請(qing)(qing)認證(zheng)標準(zhun)的(de)管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生產、經營(ying)企(qi)業還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不少于6個月(yue)， 生產和經營(ying)其它產品的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過(guo)一次全面內部審核(he)及一次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系(xi)認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申請(qing)前(qian)的(de)一年內(nei)，申請(qing)組(zu)織的(de)產(chan)品無重大顧(gu)客投訴(su)及(ji)質(zhi)量事故。

萍鄉 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請(qing)表》，認(ren)證中心收到申請(qing)認(ren)證材料(liao)后，會對文(wen)件進(jin)行初審(shen)，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和(he)檢查計劃正式(shi)報企業(ye)確認(ren)。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境標志產(chan)品(pin)(pin)保障措施指(zhi)南(nan)的要(yao)求和相對應(ying)的環(huan)境標志產(chan)品(pin)(pin)認證技術要(yao)求進(jin)行(xing)。

4、檢查(cha)組(zu)根據企業申(shen)請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品環境行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫(xie)環境標(biao)志產(chan)品綜合(he)評價報告(gao)，提(ti)交技(ji)術(shu)委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意(yi)見后(hou)，匯(hui)總(zong)審查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發(fa)環境(jing)標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認證中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并(bing)備(bei)案。

1、提高和(he)改(gai)善企業(ye)(ye)的管理水平，規(gui)避法律風(feng)險，增加企業(ye)(ye)的知名度；

2、提(ti)高和保證產品(pin)的質(zhi)量水平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除(chu)貿易(yi)壁壘(lei)，取得進入(ru)國際市場(chang)的通行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)品的競(jing)爭力，提(ti)高產(chan)品的市場占有率(lv)。

5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降低產品出現質量(liang)事(shi)故或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提高員工(gong)的(de)責任(ren)感，積極性和奉(feng)獻精(jing)神。