淄博 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管理體系(xi)認(ren)證(zheng)適用于履行(xing)國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和(he)服(fu)務供(gong)應商，及希望按此標準實(shi)施文件(jian)化(hua)管理體系(xi)的(de)(de)企業(ye)(ye);開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售醫療設備的(de)(de)企業(ye)(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上(shang)展(zhan)示其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

淄博 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有法(fa)人(ren)營業執照或證明其(qi)法(fa)律地(di)位的文件(jian)。

2 已取得生產許(xu)可證或(huo)其它資質證明（國(guo)家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體系覆蓋的產品應(ying)符合(he)有關國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定型且成批生產。

4 申請(qing)組(zu)織(zhi)應建立(li)符(fu)(fu)合擬申請(qing)認證標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符(fu)(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)(xing)(xing)時間不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)(xing)(xing)時間不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)(xing)(xing)過一次全(quan)面內部審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的一(yi)年內，申請組織的產品無重大顧(gu)客投(tou)訴及質量事故。

淄博 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請表(biao)》，認證中心收到申請認證材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正(zheng)式報企業確認(ren)。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)標志產(chan)品保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環(huan)境(jing)標志產(chan)品認(ren)證技術(shu)要(yao)求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行(xing)為(wei)檢驗報告(gao)撰寫環境標志產品綜合評價(jia)報告(gao)，提交技術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認證中心收到技(ji)術委(wei)員會(hui)審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合格企業(ye)頒發環境標(biao)志認(ren)證證書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需(xu)標識，可向認證中(zhong)心(xin)訂購；如有(you)特殊印制要求(qiu)，應向認證中(zhong)心(xin)提出申請并備案(an)。

1、提高(gao)和(he)改(gai)善企業的管(guan)理水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和(he)保證產(chan)品的質量水平(ping)，使企業(ye)獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易(yi)壁(bi)壘，取得進入(ru)國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利(li)于增強(qiang)產(chan)品的競爭力(li)，提(ti)高產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xian)質量事故(gu)或不良事件(jian)的風險。

6、提高員(yuan)工(gong)的責任(ren)感，積極性和奉獻(xian)精神。