樂山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管理體系(xi)認證適用(yong)于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)的法律法規要求(qiu)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)產品制造商(shang)和服務(wu)供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施文(wen)件化管理體系(xi)的企業;開發、制造和銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設(she)備的企業，和想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)市場上展示其競爭和績效能力(li)的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

樂山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有(you)法人營業(ye)執(zhi)照或證明(ming)其法律地位的(de)文件。

2 已取得生產(chan)許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國家或(huo)部門法規有(you)要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理(li)體(ti)系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品應符合有(you)關國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)(zhun)（企(qi)業標準(zhun)(zhun)），產(chan)品定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準(zhun)的管理(li)(li)體系、對醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要(yao)求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療(liao)器械的企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體系運行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體系運行(xing)(xing)時間(jian)不少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進行(xing)(xing)過一次全面內部審核及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械(xie)管理體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的(de)一年內，申請(qing)組織的(de)產品無重大顧客投訴及質量事故。

樂山 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)認證(zheng)材料(liao)后，會對文件(jian)進行初審，符(fu)合要求(qiu)后發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報(bao)企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)保(bao)障(zhang)措施指南的(de)要求和(he)相對應的(de)環境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進(jin)行。

4、檢查(cha)(cha)組根據企(qi)業(ye)申請材料、現場檢查(cha)(cha)情況、產(chan)品環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產(chan)品綜合評價報(bao)告，提交技(ji)術委員會審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審查意見(jian)(jian)后，匯(hui)總審查意見(jian)(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如(ru)需標識，可向認(ren)證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中心提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和(he)改善企業的管理(li)水平，規避法律(lv)風險，增加企業的知(zhi)名(ming)度；

2、提高和保(bao)證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提(ti)高產(chan)品(pin)的市場占有(you)率。

5、通(tong)過有(you)效(xiao)的風(feng)險管理，有(you)效(xiao)降低產品(pin)出(chu)現(xian)質(zhi)量事(shi)故(gu)或(huo)不良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責(ze)任感，積極性和奉獻(xian)精神(shen)。