新余 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管(guan)理(li)體系(xi)認證適用于(yu)履行國際、歐(ou)洲和(he)本國的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產(chan)品制(zhi)造商和(he)服務供(gong)應商，及希(xi)望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理(li)體系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制(zhi)造和(he)銷售(shou)醫療(liao)設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要(yao)在國際、歐(ou)洲和(he)本國市場上展示其競爭和(he)績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

新余 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營(ying)業(ye)執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明(ming)（國家或(huo)部門法(fa)規(gui)有要求時(shi)）；

3 申請認證的(de)質(zhi)量管理(li)體(ti)系覆蓋的(de)產品應符合有(you)關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或(huo)注冊(ce)產品標(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)準），產品定(ding)型且成批生產。

4 申請(qing)組織應建立符合擬申請(qing)認證標準(zhun)(zhun)的(de)(de)管(guan)理體系(xi)、對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產、經(jing)營(ying)企業還應符合YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)(de)要求(qiu)，生(sheng)產三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)企業，質(zhi)量管(guan)理體系(xi)運行時(shi)間不(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)產和經(jing)營(ying)其它產品的(de)(de)企業，質(zhi)量管(guan)理體系(xi)運行時(shi)間不(bu)少于(yu)3個月。并至(zhi)少進行過一(yi)次(ci)全面內(nei)部審核及(ji)一(yi)次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一年(nian)內(nei)，申請(qing)組織的產品無(wu)重大顧(gu)客投訴及(ji)質(zhi)量事故。

新余 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中(zhong)心收到申請(qing)認證材(cai)料后(hou)，會(hui)對(dui)文件進行初審，符合(he)要求后(hou)發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環(huan)(huan)境標志產(chan)品保(bao)障措施(shi)指南(nan)的(de)要求和相對應(ying)的(de)環(huan)(huan)境標志產(chan)品認證技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業申請材(cai)料、現(xian)場檢(jian)查情況、產品(pin)環境行為檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環境標(biao)志產品(pin)綜合評(ping)價(jia)報告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證中心收(shou)到技術委員會審查(cha)(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)(cha)意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有(you)特殊印制要(yao)求，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)提(ti)出申(shen)請并備案。

1、提高和改善(shan)企(qi)業(ye)的管(guan)理水平，規避法律(lv)風(feng)險，增加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提高和保(bao)證產品(pin)的質量水平(ping)，使企業(ye)獲取更大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有(you)利于消除貿(mao)易壁壘，取得(de)進(jin)入國際(ji)市場的通(tong)行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場(chang)占有率。

5、通過有效的(de)風險管理，有效降低產(chan)品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極(ji)性和奉獻(xian)精神。