晉中 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械管理體(ti)系認(ren)證適(shi)用于履(lv)行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標準實(shi)施(shi)文件化(hua)管理體(ti)系的(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

晉中 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業(ye)執照或證(zheng)明(ming)其(qi)法律地(di)位的(de)文件。

2 已(yi)取得生(sheng)產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明(ming)（國家或部(bu)門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量(liang)管理體(ti)系覆(fu)蓋(gai)的(de)產(chan)品應符合有(you)關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請組織(zhi)應建立(li)符(fu)(fu)合擬申請認證(zheng)標(biao)準的(de)管理體系、對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還應符(fu)(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)企(qi)業(ye)，質量管理體系運行(xing)(xing)時間不(bu)(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其它(ta)產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量管理體系運行(xing)(xing)時間不(bu)(bu)少于3個月(yue)。并至少進行(xing)(xing)過一(yi)次全面內部審(shen)核(he)及一(yi)次管理評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理體系(xi)認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無重(zhong)大顧客投訴及質量事故(gu)。

晉中 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申(shen)請表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材(cai)料后(hou)(hou)，會對(dui)文件(jian)進(jin)行初審，符(fu)合要求后(hou)(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場(chang)檢查一(yi)周(zhou)前將(jiang)檢查組組成和檢查計(ji)劃正式報企業確(que)認(ren)。

3、現場檢(jian)查(cha)按環境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)(zhi)產品(pin)保(bao)障措施指(zhi)南的要求(qiu)和(he)相對(dui)應的環境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)(zhi)產品(pin)認證(zheng)技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品環(huan)境(jing)行為檢驗(yan)報告撰寫環(huan)境(jing)標志(zhi)產品綜合評價(jia)報告，提交技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心(xin)收到技術(shu)委員會審(shen)查意(yi)見(jian)后(hou)，匯總(zong)審(shen)查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)(ren)證(zheng)中心向認(ren)(ren)證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發環境標志認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認證中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有特殊印(yin)制要(yao)求，應向認證中(zhong)心(xin)提出申請并(bing)備(bei)案。

1、提(ti)高(gao)和(he)改善企(qi)業的管理水(shui)平(ping)，規避(bi)法律風險，增加(jia)企(qi)業的知(zhi)名(ming)度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使(shi)企業獲(huo)取更大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入國(guo)際市場(chang)的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)品的競爭力(li)，提高(gao)產(chan)品的市(shi)場占有率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險(xian)(xian)管(guan)理(li)，有效(xiao)降低產品出現質(zhi)量事故或不良事件的(de)風險(xian)(xian)。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。