聊城 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系(xi)認證適(shi)用(yong)于履行國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療產品(pin)制造(zao)商和(he)服務(wu)供應商，及(ji)希望按此(ci)標準實施文件化管理體系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷(xiao)售醫療設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市場上展示其競(jing)爭和(he)績效(xiao)能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

聊城 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有(you)法人營業執照或證明(ming)其法律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許可證或其(qi)它資質證明（國(guo)家(jia)或部門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)覆蓋的產品(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)標準(zhun)（企(qi)業標準(zhun)），產品(pin)定型(xing)且成(cheng)批生產。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符合擬申(shen)請(qing)認證標(biao)準(zhun)的(de)管理(li)(li)體(ti)系、對醫療器械(xie)生(sheng)產、經(jing)營企業還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器械(xie)的(de)企業，質量管理(li)(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時間(jian)不少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和(he)經(jing)營其它產品(pin)的(de)企業，質量管理(li)(li)體(ti)系運(yun)行(xing)時間(jian)不少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進(jin)行(xing)過一(yi)次全面內(nei)部審(shen)核及一(yi)次管理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請(qing)前的一年(nian)內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

聊城 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心收到申請(qing)認(ren)證材料后(hou)，會對文件進(jin)行(xing)初審(shen)，符合要求后(hou)發放(fang)《受理通知(zhi)書》。

2、現(xian)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(ji)劃正(zheng)式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產品保障措施指南的要求(qiu)和(he)相對應的環(huan)境(jing)標(biao)志產品認證(zheng)技術要求(qiu)進(jin)行。

4、檢查組(zu)根據(ju)企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告(gao)撰寫(xie)環境標(biao)志產品綜合(he)評(ping)價報告(gao)，提(ti)交技(ji)術委員會審查。

5、認證中心(xin)收到技術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識(shi)，可向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如有特殊印制(zhi)要求，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出申請并(bing)備案。

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管理(li)水平(ping)，規避法律風險(xian)，增加企業(ye)的知名度(du)；

2、提高和保證產(chan)品(pin)的質量(liang)水平，使(shi)企(qi)業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場(chang)占(zhan)有率(lv)。

5、通過有效的風險(xian)管(guan)理，有效降低產品出現(xian)質量事故或不良事件的風險(xian)。

6、提高員工(gong)的(de)責任(ren)感(gan)，積極(ji)性(xing)和奉獻精神。