IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體系(xi)認(ren)證(zheng)適(shi)用于履(lv)行國(guo)際、歐洲和本國(guo)的法律法規要(yao)(yao)求的醫療產品制造(zao)商(shang)和服(fu)務供(gong)應(ying)商(shang)，及希(xi)望按(an)此(ci)標準(zhun)實施文件化管理體系(xi)的企(qi)業(ye)(ye);開(kai)發、制造(zao)和銷售醫療設備的企(qi)業(ye)(ye)，和想要(yao)(yao)在國(guo)際、歐洲和本國(guo)市場上展(zhan)示其競(jing)爭和績效能力的企(qi)業(ye)(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
海南 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明(ming)其法律地位的文(wen)件。
2 已取(qu)得生產許可證或其(qi)它(ta)資質證明（國家或部門(men)法規有要求時）；
3 申請認(ren)證的質量管(guan)理體(ti)系覆蓋的產品應(ying)符合有關國(guo)家標準、行(xing)業(ye)標準或注冊產品標準（企業(ye)標準），產品定(ding)型(xing)且成(cheng)批生(sheng)產。
4 申請(qing)組(zu)織應(ying)建立符合(he)擬申請(qing)認(ren)證標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)管理(li)體(ti)系、對(dui)醫療器械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器械的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)體(ti)系運行時(shi)間不(bu)(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)體(ti)系運行時(shi)間不(bu)(bu)少于(yu)3個月。并至少進行過一(yi)次全面(mian)內部審(shen)核及一(yi)次管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在提出認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無(wu)重大顧客投訴及(ji)質量事故。
海南 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對文(wen)件進行初(chu)審，符(fu)合要求(qiu)后發放《受(shou)理通知(zhi)書》。
2、現場檢查一周前(qian)將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正(zheng)式(shi)報企(qi)業確認。
3、現場檢查(cha)按(an)環境標(biao)志(zhi)產品保障(zhang)措施指(zhi)南的要求和相對(dui)應的環境標(biao)志(zhi)產品認證技(ji)術要求進行。
4、檢(jian)查組(zu)根(gen)據企業申請材料、現(xian)場(chang)檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報(bao)(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評價報(bao)(bao)告，提交技(ji)術委員會審查。
5、認證(zheng)中心收到技術(shu)委員會(hui)審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。
6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格企業頒發(fa)環境標志認(ren)(ren)證證書，組(zu)織公告(gao)和(he)宣傳。
7、獲證企業如需標識(shi)，可(ke)向認(ren)證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申請并(bing)備案。
海南 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高(gao)和(he)改(gai)善企業的(de)管理水平，規避(bi)法律風險，增加(jia)企業的(de)知名度；
2、提高和保證(zheng)產品的(de)質量水平，使企業獲取更(geng)大的(de)經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的(de)通行證；
4、有(you)利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占有(you)率。
5、通過有效的(de)風(feng)險管理，有效降低產品出現質量(liang)事故或不良(liang)事件的(de)風(feng)險。
6、提高員工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻精(jing)神。
