淮安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體(ti)系(xi)認(ren)證適用于(yu)履行國際(ji)、歐洲和本國的法(fa)律法(fa)規要求的醫(yi)療產品制造商和服務供(gong)應商，及希望(wang)按此標(biao)準實施文件(jian)化(hua)管理體(ti)系(xi)的企業(ye);開發、制造和銷售醫(yi)療設備的企業(ye)，和想要在國際(ji)、歐洲和本國市場(chang)上展示其競爭和績效能(neng)力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

淮安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有法人營(ying)業(ye)執照或證明其法律地位(wei)的文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可(ke)證或其它(ta)資質證明（國家(jia)或部(bu)門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請(qing)認證的質量管(guan)理體系覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成(cheng)批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申請組(zu)織應(ying)建立符合(he)擬申請認證標準的(de)管理(li)體系、對(dui)醫療器械(xie)生產(chan)、經營(ying)企(qi)業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)三類(lei)醫療器械(xie)的(de)企(qi)業，質(zhi)(zhi)量管理(li)體系運行時間不少于6個月(yue)， 生產(chan)和經營(ying)其(qi)它產(chan)品(pin)的(de)企(qi)業，質(zhi)(zhi)量管理(li)體系運行時間不少于3個月(yue)。并至(zhi)少進行過一(yi)次(ci)(ci)全面內(nei)部(bu)審(shen)核及一(yi)次(ci)(ci)管理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認(ren)證(zheng)在提出(chu)認(ren)證(zheng)申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品無重大顧客投(tou)訴(su)及質量事故。

淮安 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料(liao)后(hou)，會對文件(jian)進(jin)行(xing)初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢查一(yi)周(zhou)前將檢查組組成(cheng)和檢查計劃正式(shi)報企業確認(ren)。

3、現場檢查按(an)環境標志產(chan)品保障(zhang)措施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應的環境標志產(chan)品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品環境行為檢驗報告(gao)撰寫環境標志產品綜合(he)評價報告(gao)，提交技術委(wei)員會(hui)審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會(hui)審查(cha)意見后，匯總(zong)審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業頒(ban)發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向認(ren)證(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如有特(te)殊印(yin)制(zhi)要求，應向認(ren)證(zheng)中心(xin)提出(chu)申請(qing)并備案。

1、提高(gao)和(he)改(gai)善企(qi)(qi)業的管理(li)水平(ping)，規(gui)避(bi)法律風險，增加企(qi)(qi)業的知名度；

2、提高和(he)保(bao)證(zheng)產品(pin)的(de)質量水平，使企業獲取(qu)更大的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際(ji)市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產品的(de)競爭力(li)，提高產品的(de)市場占(zhan)有率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險(xian)管(guan)理，有效(xiao)降低產品出現質量(liang)事故或不良事件(jian)的風(feng)險(xian)。

6、提高員(yuan)工的責任感，積極性(xing)和(he)奉(feng)獻精神。