伊春 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體(ti)系認證適用于(yu)履行國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)產(chan)品(pin)制造商和(he)服務供(gong)應商，及(ji)希望按此(ci)標準實施文件化(hua)管理體(ti)系的(de)企(qi)(qi)業;開發、制造和(he)銷(xiao)售醫療(liao)設備的(de)企(qi)(qi)業，和(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本國(guo)(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)績(ji)效能力(li)的(de)企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

伊春 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持(chi)有法(fa)(fa)人(ren)營業執照(zhao)或證明其法(fa)(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或(huo)其(qi)它(ta)資質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體(ti)系覆(fu)蓋的產品應符合有(you)關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品定型(xing)且成(cheng)批生產。

4 申請組織應建(jian)立符(fu)(fu)合擬申請認證標準(zhun)的(de)管理(li)體系、對醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企(qi)(qi)業(ye)(ye)還應符(fu)(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三(san)類醫療器(qi)械的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管理(li)體系運行時間不少于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管理(li)體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審(shen)核及一次管理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認證(zheng)(zheng)在提出認證(zheng)(zheng)申(shen)請前的一年內(nei)，申(shen)請組織的產(chan)品(pin)無(wu)重大顧客投訴及質量(liang)事故。

伊春 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收(shou)到申請(qing)認證材料后(hou)，會對文件(jian)進行初(chu)審，符合要(yao)求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場(chang)檢查一周(zhou)前將檢查組(zu)組(zu)成和(he)檢查計劃(hua)正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標志產(chan)品保(bao)障措施指南的要求和相(xiang)對應的環境(jing)標志產(chan)品認證(zheng)技術要求進行(xing)。

4、檢查組根據(ju)企業申請材料、現(xian)場檢查情況、產(chan)品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產(chan)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委(wei)員會(hui)審查意見(jian)后，匯總(zong)審查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格(ge)企業(ye)頒(ban)發(fa)環境(jing)標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識，可向認證(zheng)中心訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求，應向認證(zheng)中心提出申(shen)請并備案。

1、提高和(he)改善企(qi)業(ye)的(de)管理水平(ping)，規(gui)避法律風險(xian)，增加企(qi)業(ye)的(de)知(zhi)名度；

2、提高和(he)保(bao)證產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)(pin)的(de)競爭力，提(ti)高產品(pin)(pin)的(de)市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的風險管理(li)，有效降(jiang)低產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責(ze)任感(gan)，積極性和(he)奉獻(xian)精神。