婁底 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐(ou)洲和本國(guo)的(de)(de)(de)法律法規(gui)要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)醫(yi)療產(chan)品制造商(shang)和服務供應(ying)商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理體系的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制造和銷售醫(yi)療設備的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，和想要(yao)(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和本國(guo)市場上展(zhan)示其(qi)競爭和績效能力的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

婁底 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文(wen)件。

2 已取得生產(chan)許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)部(bu)門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的質量(liang)管理體系覆蓋的產品(pin)應符合有(you)關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定型且成批生產。

4 申請(qing)組織應(ying)建(jian)立符(fu)合(he)擬(ni)申請(qing)認證標準的管理(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械的企業(ye)，質量管理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)(shao)于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品(pin)的企業(ye)，質量管理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)(shao)于3個月。并至少(shao)(shao)進行過一次全面(mian)內部審核及一次管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前(qian)的(de)一年內，申請組織的(de)產(chan)品無重(zhong)大顧(gu)客投訴及質量(liang)事故。

婁底 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進(jin)行初(chu)審，符合要求后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一周前(qian)將(jiang)檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按(an)環(huan)境標志產品保障措施指南的要(yao)求和相(xiang)對(dui)應的環(huan)境標志產品認證技術(shu)要(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組(zu)根(gen)據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品(pin)環境行為檢(jian)驗報告(gao)撰(zhuan)寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技術(shu)委員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術(shu)委員會審(shen)(shen)查意見(jian)后(hou)，匯總審(shen)(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告(gao)和(he)宣傳。

7、獲證企(qi)業(ye)如(ru)需標識，可向認(ren)(ren)證中心(xin)訂購(gou)；如(ru)有特殊印(yin)制要(yao)求，應向認(ren)(ren)證中心(xin)提出申請并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企業(ye)(ye)的管理水平，規避法律風(feng)險，增(zeng)加企業(ye)(ye)的知名(ming)度；

2、提高(gao)和(he)保證(zheng)產(chan)品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于(yu)消除貿易壁(bi)壘，取得進(jin)入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產(chan)品的(de)競爭力，提(ti)高產(chan)品的(de)市(shi)場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產品(pin)出現質量事(shi)(shi)故或(huo)不良事(shi)(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和(he)奉獻(xian)精(jing)神(shen)。