瀘州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)認(ren)證適(shi)用于履行(xing)國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的法律法規要求的醫療產品制造商和(he)服務供應商，及希望(wang)按此標準(zhun)實施文件化管理體(ti)系(xi)的企(qi)業;開(kai)發、制造和(he)銷(xiao)售醫療設(she)備(bei)的企(qi)業，和(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)績效能力的企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

瀘州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營業執(zhi)照或(huo)證明(ming)其法律地位的(de)文(wen)件。

2 已取得生產許可證或其它資(zi)質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請(qing)認證(zheng)的質量(liang)管理體(ti)系覆蓋的產(chan)(chan)品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產(chan)(chan)品標準（企業標準），產(chan)(chan)品定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合(he)擬(ni)申(shen)請認證(zheng)標(biao)準的(de)管(guan)(guan)理體系、對醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)、經營企業還(huan)應(ying)符合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)企業，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行(xing)時(shi)間不少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企業，質量(liang)管(guan)(guan)理體系運行(xing)時(shi)間不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過一次全面內部審核及(ji)一次管(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品無重大(da)顧客投訴(su)及質(zhi)量事故(gu)。

瀘州 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證分申請(qing)(qing)表》，認(ren)(ren)證中(zhong)心收(shou)到申請(qing)(qing)認(ren)(ren)證材料(liao)后，會對文件進行初(chu)審，符合要(yao)求(qiu)后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢查一(yi)周(zhou)前將(jiang)檢查組組成和(he)檢查計劃正式報企(qi)業確認(ren)。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志產品保障措施(shi)指南的要求和相對(dui)應的環(huan)境標志產品認證(zheng)技術要求進行。

4、檢查(cha)組(zu)根據企(qi)業申請材(cai)料(liao)、現場檢查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境行為檢驗報(bao)告撰寫(xie)環(huan)境標(biao)志產(chan)品綜合評價報(bao)告，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審查(cha)意(yi)(yi)見(jian)后(hou)，匯總審查(cha)意(yi)(yi)見(jian)。

6、認證中(zhong)心向(xiang)認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認(ren)證中心訂(ding)購；如有特殊印制要求，應向認(ren)證中心提出(chu)申請(qing)并(bing)備案。

1、提高和(he)改善企業的管理水平(ping)，規(gui)避法律風險(xian)，增(zeng)加(jia)企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有(you)利于消除貿(mao)易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利(li)于增強產(chan)品的(de)(de)競(jing)爭力，提(ti)高產(chan)品的(de)(de)市場(chang)占有率。

5、通(tong)過有效的(de)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)，有效降(jiang)低產品出(chu)現質量事故或不(bu)良(liang)事件(jian)的(de)風(feng)(feng)險(xian)。

6、提高員工(gong)的責任(ren)感，積極性(xing)和奉獻(xian)精神。