錦州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體(ti)系認證適(shi)用于(yu)履行國際(ji)、歐洲和(he)(he)本(ben)國的(de)法律(lv)法規要求的(de)醫療產品制(zhi)造商和(he)(he)服務供應商，及希望(wang)按此標準實施(shi)文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制(zhi)造和(he)(he)銷售醫療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國際(ji)、歐洲和(he)(he)本(ben)國市場上(shang)展示其競(jing)爭和(he)(he)績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

錦州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人(ren)營業執照或(huo)證明(ming)其法律地位的文件。

2 已(yi)取得(de)生(sheng)產許(xu)可證或(huo)其它資(zi)質證明（國家或(huo)部(bu)門(men)法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質量(liang)管理(li)體系(xi)覆蓋(gai)的產品(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產品(pin)定(ding)型且成批生產。

4 申請組(zu)織應建立符合(he)擬申請認證標準(zhun)的管理體(ti)系、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經營(ying)企業(ye)還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求(qiu)，生(sheng)產三類醫療(liao)器(qi)械的企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系運行時間(jian)不少(shao)(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和經營(ying)其(qi)它產品的企業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系運行時間(jian)不少(shao)(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)(shao)進行過一次全(quan)面內(nei)部審(shen)核及(ji)一次管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無(wu)重大顧客(ke)投訴(su)及質量事故。

錦州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認證分申請表》，認證中(zhong)心(xin)收(shou)到申請認證材(cai)料(liao)后，會對文件進行初審，符合(he)要求(qiu)后發放《受理(li)通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)一周前將檢(jian)查(cha)(cha)組組成和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查按環(huan)境標志產(chan)品(pin)保障措施指南的要求和(he)相對(dui)應的環(huan)境標志產(chan)品(pin)認(ren)證技術要求進行。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料(liao)、現場檢查情況、產品環(huan)境(jing)行為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標(biao)志產品綜合評價報告，提(ti)交技術委(wei)員會審查。

5、認證(zheng)中(zhong)心收(shou)到(dao)技術委員會審(shen)查(cha)意見(jian)后，匯(hui)總審(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向(xiang)認證(zheng)(zheng)合(he)格企業(ye)頒發(fa)環境標志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和(he)宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需標(biao)識，可向認證(zheng)中心訂購；如有(you)特殊印制(zhi)要(yao)求(qiu)，應向認證(zheng)中心提出(chu)申請并備案。

1、提高和改(gai)善企業的(de)管理(li)水平，規避法律風險，增(zeng)加企業的(de)知名度；

2、提高(gao)和保(bao)證(zheng)產品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行(xing)證(zheng)；

4、有利(li)于增(zeng)強(qiang)產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的(de)風(feng)險管理，有效(xiao)降(jiang)低產(chan)品出(chu)現質(zhi)量事(shi)(shi)故(gu)或不良事(shi)(shi)件的(de)風(feng)險。

6、提高(gao)員工的(de)責任感(gan)，積(ji)極性和奉獻精(jing)神。