延安 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管(guan)理體系認證(zheng)適用于(yu)履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)的(de)法律法規(gui)要(yao)求的(de)醫療產品(pin)制造(zao)商(shang)(shang)和(he)服務供應商(shang)(shang)，及希望按此標準實施文件化管(guan)理體系的(de)企業(ye);開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫療設備的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在(zai)國(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績(ji)效能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

延安 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證(zheng)明其法律地位(wei)的文件。

2 已(yi)取(qu)得生產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)(zheng)明（國家或部門法規(gui)有(you)要求時）；

3 申請(qing)認證的質量(liang)管(guan)理體系覆蓋的產品應符合有(you)關國家(jia)標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應(ying)建立(li)符合擬申請認證標準(zhun)的管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經營(ying)企業還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療器械的企業，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)(jian)不少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和(he)經營(ying)其(qi)它產(chan)品的企業，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過一次全面(mian)內部審(shen)核及一次管(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申(shen)請(qing)前的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織的產(chan)品(pin)無重大(da)顧客投訴及質(zhi)量事故。

延安 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對(dui)文件進行初審，符合要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)組組成和檢查(cha)計(ji)劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)(biao)志產品(pin)保障措施指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標(biao)(biao)志產品(pin)認證(zheng)技術(shu)要求(qiu)進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組根據企(qi)業申請材料(liao)、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境(jing)(jing)行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境(jing)(jing)標志產(chan)品綜(zong)合評價報(bao)告，提交技術(shu)委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員(yuan)會審查(cha)意見(jian)后(hou)，匯(hui)總審查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒發環境標(biao)志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購；如有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申請并備(bei)案。

1、提高和(he)改善企(qi)業的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取(qu)更大的(de)經(jing)濟效益；

3、有(you)利(li)于(yu)消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國際(ji)市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利(li)于增強產(chan)品的(de)競爭(zheng)力，提高產(chan)品的(de)市場占(zhan)有率。

5、通過(guo)有(you)效的風險(xian)管理(li)，有(you)效降(jiang)低產品(pin)出現質量事故或(huo)不良事件的風險(xian)。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和(he)奉獻(xian)精神。