泉州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體系認證適(shi)用于履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的法律(lv)法規(gui)要求(qiu)的醫(yi)療產(chan)品(pin)制造商和(he)服務供應(ying)商，及希(xi)望按此標(biao)準(zhun)實施文件化管理體系的企(qi)業(ye)(ye);開發(fa)、制造和(he)銷售醫(yi)療設備的企(qi)業(ye)(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)績效(xiao)能力的企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

泉州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執照或(huo)證明其法律地位的文(wen)件(jian)。

2 已取(qu)得生產許(xu)可證或其它資質證明(ming)（國(guo)家或部門法規有(you)要求時）；

3 申請認證的質量(liang)管(guan)理體系覆蓋的產品應(ying)符合有關(guan)國(guo)家標準、行業標準或(huo)注冊(ce)產品標準（企(qi)業標準），產品定型且(qie)成(cheng)批生產。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標(biao)準(zhun)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械(xie)生產、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要求，生產三(san)類醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時間不少(shao)(shao)于6個月(yue)， 生產和(he)經(jing)營(ying)其它產品的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時間不少(shao)(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)(shao)進(jin)行(xing)(xing)過一(yi)(yi)次全面內部審(shen)核(he)及一(yi)(yi)次管(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前(qian)的一(yi)年內，申請組織的產品無重大顧(gu)客投訴及質量事故。

泉州 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請表(biao)》，認證(zheng)中心(xin)收到申請認證(zheng)材料后，會(hui)對文件進行初審(shen)，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周(zhou)前將檢查組組成和檢查計劃正式(shi)報企業確認(ren)。

3、現(xian)場檢查按(an)環(huan)(huan)境標志產品(pin)保(bao)障措施(shi)指南的要求和相對應的環(huan)(huan)境標志產品(pin)認證技術要求進行(xing)。

4、檢查組根據企業申請(qing)材料、現場檢查情(qing)況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)(jing)行為檢驗報告(gao)撰(zhuan)寫環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委(wei)員會審查。

5、認(ren)證中心(xin)收到(dao)技術(shu)委員會(hui)審(shen)查意見后，匯(hui)總審(shen)查意見。

6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發(fa)環境標志認證證書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需(xu)標(biao)識(shi)，可向認證中心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要(yao)求(qiu)，應向認證中心提出申請并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的(de)質量水平，使(shi)企業獲取更大(da)的(de)經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場的(de)通行證；

4、有利于增強產品的(de)競爭(zheng)力，提高產品的(de)市場(chang)占有率。

5、通過有效的(de)風險(xian)管理，有效降低(di)產品出(chu)現(xian)質(zhi)量事故或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員工的(de)責任感，積極(ji)性(xing)和奉獻精神。