咸陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系(xi)認(ren)證(zheng)適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求的(de)(de)醫療產品制(zhi)造商和(he)(he)(he)服務(wu)供應商，及希望按此標(biao)準實施(shi)文件化管理體系(xi)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)(he)銷售醫療設備的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)(he)本國(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

咸陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應(ying)持有法人營業(ye)執(zhi)照或證(zheng)明其法律地位(wei)的文件(jian)。

2 已取(qu)得生產許可(ke)證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國(guo)家(jia)或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品(pin)應符(fu)合有(you)關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且(qie)成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建(jian)立符合擬申(shen)請認證標準的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產、經營企(qi)業還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生(sheng)產三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)企(qi)業，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于6個(ge)(ge)月(yue)， 生(sheng)產和經營其它產品的(de)(de)企(qi)業，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于3個(ge)(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過一次全(quan)面(mian)內部審(shen)核(he)及一次管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提(ti)出認證申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品無重大顧客投(tou)訴(su)及質量事故(gu)。

咸陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心(xin)收到申(shen)請(qing)認(ren)(ren)證(zheng)材料后，會(hui)對(dui)文件進(jin)行初審(shen)，符(fu)合要(yao)求(qiu)后發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一(yi)周前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正(zheng)式報企業確(que)認。

3、現場(chang)檢查按環境標志產品保障措(cuo)施指南的要(yao)求和(he)相對應的環境標志產品認證技術要(yao)求進行。

4、檢查組根據企(qi)業申請材料、現(xian)場檢查情況、產(chan)品(pin)環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評(ping)價(jia)報(bao)告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認(ren)證中(zhong)心收到技(ji)術委(wei)員會審查意(yi)(yi)見(jian)后(hou)，匯總審查意(yi)(yi)見(jian)。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格(ge)企(qi)業頒發環境標志認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如(ru)有特(te)殊印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中心(xin)提出申請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險，增(zeng)加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提高(gao)和(he)保證產(chan)品(pin)的質量水平(ping)，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通行證(zheng)；

4、有利于增強(qiang)產品(pin)的競(jing)爭力，提高產品(pin)的市場占有率。

5、通過有效的風(feng)險管理，有效降低產品(pin)出現質量事故或不良事件(jian)的風(feng)險。

6、提高員(yuan)工(gong)的責(ze)任感，積極性和奉獻精(jing)神。